帮助企业消除贸易壁垒，解决医疗器械注册的所有问题
临床实验/临床评价报告
与土耳其伊斯廷耶大学医院合作，拥有独家合作的临床实验室
提供临床方案设计、临床数据信息化处理、流程化项目管理、客户需求电子 采集、系统化物流管理等全方位的解决方案
提供高质量的临床评估报告
欧盟市场
提供CE技术文档撰写、体系辅导、测试对接等全套方案
提供欧代服务、欧盟FSC、ISO14971风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规咨询与服务
美国市场
提供510K文档撰写、产品列名、工厂场地注册、美国代理人、美国CFG、UDI、DeNovo、PMA的合规咨询与服务
中国市场
提供NMPA技术文档撰写、生产许可证、创新医疗器械申报等的合规咨询与服务
质量管理体系
ISO 13485质量体系培训、建立及运行辅导。
NMPA(GMP、GSP)质量体系培训、建立及运行辅导。
MDSAP质量体系培训、建立及运行辅导。
FDA CFR820质量体系培训、建立及运行辅导。
质量体系日常维护服务，欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核。
授权代表服务
欧盟授权代表
英国授权代表
美国授权代表
瑞士授权代表
沙特授权代表
澳大利亚授权代表
凌甫科技2023年度团建回顾
2025-03-17 2025-03
第22届 CACLP 中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会--杭州站 凌甫科技诚邀您莅临展位5-E0102
2025-02-19 2025-02
凌甫科技：助力IVD企业成功斩获BSI IVDR Class B证书 这一具有里程碑意义的成就，标志着该企业的产品质量和管理体系已达到国际先进水平，为其进军欧盟市场奠定了坚实基础。
2024-12-24 2024-12
凌甫科技：助力合作伙伴斩获 TUV 中性电极 MDR CE证书 在医疗科技产品认证的征程中，凌甫科技以卓越的专业能力和不懈的努力，成功协助客户获得中性电极MDR CE 证书，在行业内树立起一座合作共赢的丰碑。
2024-09-23 2024-09
新加坡医疗器械注册流程详解 凌甫科技继在英国、美国、德国成立公司后，于2024年9月17日宣布在新加坡设立新公司。
2024-06-01 2024-06
FDA 510(k)认证证书六连捷 凌甫科技倾力协助合作伙伴成功斩获电磁刺激系统、气腹针、带过滤的药瓶适配器等六款产品的FDA 510(k)认证！
2024-05-10 2024-05
凌甫科技：助力合作伙伴斩获 Intertek 签发的独立软件 MDR CE证书 凌甫科技与合作伙伴在医疗器械软件MDR认证领域取得突破，成功获得Intertek签发的IIb类独立软件MDR CE证书
第二类医疗器械注册证的申请流程
2025-03-25 2025-03
详细解读 EMDN 代码与 GMDN 代码 两种代码代码的存在都是为了将医疗设备分类为相似的组，以便更好地跟踪和报告。那么欧洲为什么要创建 EMDN 代码呢？为什么不使用已经广泛采用的 GMDN 代码系统呢？
2025-03-12 2025-03
关于风险管理报告中的FMECA FMECA（故障模式、效应及严重性分析）是一个强大的工具，用于风险管理中系统故障的分析和评估。
2025-02-26 2025-02
FDA -内毒素相关的要求 FDA提供了明确的内毒素限值和测试方法，以降低患者产生因热原引起的发热反应的风险。
2025-02-13 2025-02
在Eudamed中如何录入UDI-DI—IVDR 篇 录入UDI-DI前，需确保已激活LUA账号或第二个LAA账号、第三个LAA账号......。第一个LAA账号（用于申请SRN号）不具备录入UDI-DI功能，因此不可用于此操作。
2024-12-12 2024-12
进口商注册以及关联制造商的流程 进口商注册流程(申请SRN号步骤)
2024-11-19 2024-11
注册GMDN账号以及查询GMDN代码的步骤
《公告》指出：2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。
2025-03-04 2025-03
MDSAP Audit Approach 更新解读 本次变更主要是理清了澳大利亚的Sponsor与制造商相互之间的责任与分工
2025-01-20 2025-01
《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》新增章节解读 在现有版本的基础上进行了全面的修订和完善，增加了多个章节和大量条款，对医疗器械生产质量管理的各个方面提出了更具体、更详细、更严格的要求。
2024-12-31 2024-12
2024年全球医疗器械法规总结与变化 2024年，我们看到全球法规向着更加严格和智能化的方向发展，制造商应时刻关注各地区法规的更新，做好相应的合规准备，迎接新的机遇和挑战。
2024-11-30 2024-11
欧盟发布关于逐步推出Eudamed实施问题的Q&A 涉及Eudamed的逐步推广、供应中断或中止时的告知义务以及某些体外诊断医疗器械的过渡性规定，本指南就针对逐步推广 Eudamed从三方面作出了问题和答案。
2024-11-07 2024-11
您的欧代恪守了相关法规标准吗？ 荷兰当局（IGJ）于2022年至2023年间对荷兰境内24家欧代进行了抽查，并于2024年5月发布了关于此次监管检查的报告。
2024-08-02 2024-08
FDA公布2025财年收费标准 当地时间2024年7月31日，FDA公布了2025财政年度医疗器械用户收费标准，2025财年收费标准费用执行时间为2024年10月1日至2025年9月30日。
company profile
凌甫科技自2017年成立以来，始终专注于为医疗器械制造商提供专业、高效、定制化的技术咨询服务，致力于助力企业向全球市场推出安全、有效且符合法规要求的产品。公司总部位于上海，并在杭州、德国、英国、美国等地设有分公司及办事处，可以为医疗器械制造商提供产品在上市前的一站式法规咨询服务。公司主要技术服务领域覆盖：IVDR海外临床试验，欧盟CE认证，美国FDA注册，中国NMPA注册咨询，体系认证，各国授权代表服务等。
凌甫科技汇聚了众多来自医疗器械法规、临床等领域的资深专家与精英，他们大多拥有在知名公告机构及国内外知名医疗器械企业法规部门的丰富工作经历，拥有平均十年以上的医疗器法规经验。从研发到上市，再到后续市场服务，凌甫科技的专业团队将为您提供全方位的全球法规支持。
凌甫科技依托自主运营的战略布局，已成功在国际市场上建立了三家授权代表服务公司，分别是英国的LLINS Technology Ltd、美国的LLINS TECHNOLOGY INC以及德国的Llins Service & Consulting GmbH，实现了业务的全球化布局。同时，凌甫科技秉持开放合作的原则，与土耳其伊斯廷耶大学医院建立了独家合作临床实验室，旨在深化双方在临床试验领域的合作，为客户提供更为精准、高效的服务，共同推动技术服务领域的发展。
深耕医疗器械行业，获得行业广泛认可与信赖
