近日，在凌甫科技的专业辅导下，再次协助某知名输注类企业顺利通过BSI的严格审核，并成功获得MDR CE证书！这一重要里程碑标志着该企业的产品质量和管理体系完全符合欧盟最新医疗器械法规（MDR EU 2017/745）的严苛标准，为其进军国际市场再添“黄金通行证”！
证 书 展 示
凌甫科技已经在输注类产品领域连续斩获的多张MDR CE证书，本次获证的产品是一次性使用无菌注射器带针，用于吸入或注射液体，属于IIa类无源医疗器械。
在准备符合MDR法规要求的技术文件过程中，凌甫技术团队协助合作伙伴确认测试项目，梳理注册资料，制定临床评估计划并输出临床评估报告。文件审核期间，及时与合作伙伴沟通，解决公告机构提出的问题， 最终顺利通过BSI的审核，获得MDR证书。
该合作伙伴为专业生产一次性无菌医疗器械的制造商，自20世纪90年代公司产品投放市场以来，凭借优良的品质和完善的服务，赢得了新老客户的普遍赞誉。此次获得MDR证书，亦证明该企业注射器产品的质量值得信赖。
未来，凌甫科技将继续秉承“创新、专业、服务”的理念，持续提升自身的专业水平和服务质量，致力于为更多医疗器械制造企业提供优质的专业服务，助力合作伙伴的产品走向全球市场！
