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192024-11
注册GMDN账号以及查询GMDN代码的步骤
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092024-09
Eudamed上不同账号的功能权限介绍
Eudamed 上制造商常见的账号有 LAA 账号和 LUA账号，那么这些账号之间的关联和权限会是如何呢？
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202024-08
第二个LAA账号的申请步骤
本篇是申请第二个LAA账号的步骤教程，第三个LAA账号，第四个等的LAA账号步骤与第二个申请的步骤一样
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292024-07
马来西亚医疗器械注册流程解读
马来西亚医疗器械管理局 (Medical Device Authority, 简称MDA) 是马来西亚卫生部下属机构，负责医疗器械注册和监管工作，要将医疗器械出口到马来西亚，需要遵循MDA制定的注册流程。
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042024-07
沙特医疗器械注册审批流程解读
近日，凌甫科技与其合作伙伴经过共同努力，成功获得了沙特SFDA注册证书，这一成就将有力推动合作伙伴顺利进入并拓展中东市场。
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212024-06
美国FDA医疗器械注册流程：从分类到上市后的每一步
在全球医疗器械市场中，美国是一个至关重要的市场。为了能够合法进入美国市场，医疗器械必须通过美国食品药品监督管理局（FDA）的注册。本文将为您详细介绍FDA医疗器械注册的流程和注意事项。
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272024-05
体外诊断（IVD）WHO预认证
世卫组织于2010年启动的体外诊断资格预审（Prequalification，PQ）认证，旨在为资源有限的国家提供质量保证、经济上可承担的诊断技术和试剂
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252023-12
临床研究指南更新
2023年12月，欧盟更新了临床研究指南MDCG2021-6 Rev.1，本次修订增添了制造商关心的新问题，同时更新了一些以前问题的答案。
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182023-12
ISO13485:2016标准对管理者代表的要求
ISO13485:2016标准5.5.2条款要求组织最高管理者应指定一名管理者担任管理者代表，那么组织对管理者代表具体有哪些要求呢？
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072023-12
什么是MDSAP？常见问题有哪些？
MDSAP是一种可以对医疗器械制造商进行一次审核，以确保其符合多达五个不同医疗器械市场的标准和监管要求的方式。
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