医疗器械由卫生部（MoH）通过注册和药品控制部（DCD）进行监管。

阿联酋法规规定，唯一有权进行医疗器械注册的是医疗器械制造商（如果其总部设在阿联酋境内）或其当地代表，后者只有在事先获得授权的情况下才能代表前者行事。

在开始医疗器械或机构注册程序之前，必须在阿联酋卫生部完成注册，并获得在阿联酋进口和销售的有效许可证。

制造商必须向主管当局提交产品注册申请，申请文件的复杂程度取决于设备的分类。不过，在阿联酋注册的医疗器械必须包括疗效和安全性数据：如果疗效和安全性得到确认且卫生部批准注册，则会颁发证书和识别号，允许在阿联酋进口/销售注册的医疗器械。

有些类型的器械在进口时不需要注册或事先批准，而是在进口时自行监管。

申请人

外国制造商必须指定一家阿联酋居民公司作为授权代表。

授权代表必须持有阿联酋卫生部颁发的执照，他/她所拥有的机构必须有一名持有阿联酋执业药剂师执照的主管药剂师 (PIC)，该主管药剂师同时也是该机构的负责人。

有效期

注册许可证或列表： 5 年或直至被当局暂停或撤销。

对于药品注册和控制部门规定需要特别关注的某些高风险器械（III、IV 和植入式），注册有效期取决于每 2 年提交的上市后监测报告。

标签和文件语言

标签和文件应以英文提供。

有用信息

无需进行本地测试。作为器械注册程序的一部分，所有生产商（包括外国生产商）必须注册其生产设施。第三类或第四类器械的制造商可能需要接受现场检查审核。

制造商和/或地方代表应实施医疗器械系统，并每两年更新一次：应保存分销程序记录和不良事件报告记录，并应制定程序，以便及时有效地对有缺陷的医疗器械进行调查和召回。

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