欧盟医疗器械协调小组（MDCG）最新发布了 MDCG 2025-7 指南文件。该指南明确了制造商需要在特定时间内完成Master UDI-DI的生成、分配和记录，从而减少相似器械的标识符数量，减轻各方的管理压力，也确保这些器械在整个生命周期内都能被准确追踪。
原文链接：https://health.ec.europa.eu/document/download/ad6ae143-baa2-451a-8c5e-0c5d22983e88_en?filename=mdcg_2025-7_en.pdf
背景 为了进一步加强和提升UDI的可追溯性和记录能力，制造商应在欧洲医疗器械数据库（Eudamed）注册Basic UDI-DI和UDI-DI。
为了使医疗器械唯一标识符（UDI-DI）标准适用于高度个性化的产品（如隐形眼镜、眼镜框，眼镜片，老花镜或成品阅读眼镜），欧盟已根据MDR 附录 VI C 部分第 6.6.1 和 6.6.2 节为这些产品分配了Master UDI-DI，将设计相似的器械归类到同一个标识符下，从而减轻制造商、分销商和 Eudamed 数据库为相似器械分配过多标识符的压力。
根据MDCG2021-24 ，矫正隐形眼镜属于 IIa类(短期使用)或IIb类(长期使用) 。 眼镜框、眼镜片、老花镜或成品阅读眼镜属于I类医疗器械。
UDI-DI的实施时间
实施进展图 红色表示强制使用Eudamed的UDI/器械注册模块但尚未分配Master UDI-DI时的时间间隔
特殊时间段与衔接说明 过渡重叠期 隐形眼镜：2026 年 Q1 至 2026 年 Q4（隐形眼镜必须要在Eudamed 进行注册UDI-DI，但 Master UDI-DI 尚未强制）； 眼镜框、眼镜片、老花镜或成品阅读眼镜：2026 年 Q1 至 2028 年 Q3（同上） 自愿实施机制 制造商可以选择在强制日期前自愿实施Master UDI-DI，但一旦实施就必须履行标签标注义务，以及在Eudamed上进行注册。
