2025年的9月19日，一则通告的发布，宣布了马来西亚正式加入MDSAP：
大致内容如下：
马来西亚的一个历史性里程碑！我们现在已正式成为医疗器械单一审核计划(MDSAP)的一员。从今天起，医疗器械制造商和授权代表可以利用MDSAP证书和报告，作为向马来西亚药物管理局(MDA)提交上市前审批申请的一部分。这标志着一个全新的时代，即全球信任、更快审批以及更广泛获取安全、创新医疗技术的时代--这是我们成为全球信赖的监管机构道路上取得的又一重要成就。
原文链接：https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1636-malaysia-is-now-mdsap-medical-device-single-audit-program-mdsap-member
接下来我们对此战略进行详细分析：
一、马来西亚加入MDSAP的意义有哪些？
1. 对国家医疗器械产业和经济的战略意义
吸引外国直接投资（FDI）：对于寻求在亚太地区建立生产基地的跨国医疗器械公司来说，一个拥有MDSAP认可监管环境的国家极具吸引力。
打造“马来西亚制造”的国际信誉：MDSAP是国际质量的“黄金标准”。当“马来西亚制造”的医疗器械普遍持有MDSAP认证时，这将成为国家的一张亮眼名片，极大提升全球市场对马来西亚整体医疗器械产业质量和可靠性的信任度。
促进出口贸易，平衡贸易逆差：医疗器械是高附加值产品。通过MDSAP简化出口流程，可以显著促进马来西亚对全球主要市场的医疗器械出口，为国家创造更多外汇收入，推动经济增长。
2. 对马来西亚医疗器械管理局（MDA）的监管意义
提升国家监管能力与效率：MDSAP基于最先进和严格的审核标准。马来西亚MDA参与其中，可以使其监管官员学习和吸收国际一流的监管经验和知识，提升本国监管机构的技术水平和审计能力。
优化本国监管资源：MDA可以部分或全部认可MDSAP的审核报告，作为批准产品在本国上市或进行市场监督的依据。
增强国际监管话语权：作为MDSAP的参与国，马来西亚MDA可以从“规则接受者”转变为“规则制定者”之一，能够参与到MDSAP未来政策和审核标准的讨论与制定中，确保国际规则也能考虑到本国及区域的利益和情况。
二、站在国内生产企业的角度，这一政策有哪些利好？
1. 极大简化国际市场的准入流程，降低合规成本
这是最直接、最显著的好处。
“一次审核，替代多次”：传统模式下，企业要进入美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本这五个重要市场，需要分别接受各国监管机构的现场审核或安排不同的第三方审核。每次审核都需要投入大量的人力、物力和时间进行准备、接待和后续整改。MDSAP通过一次单一的审核，即可同时满足五国的质量管理体系要求，极大地减少了审核的频次，将企业从繁复重复的审核中解放出来。
显著降低总体成本：虽然单次MDSAP审核的费用不菲，但相比于分别支付五个国家的审核费用、相关的差旅费、员工投入的时间成本等，企业的总体合规成本将大幅下降。这使得中小型医疗器械企业也有能力开拓更多国际市场。
2. 加速产品在全球市场的上市速度
缩短注册审批时间：拥有MDSAP认证证书，在向上述五个国家申请产品注册时，其质量管理体系部分已经获得了认可，监管机构的审批流程会大大加快。这显著缩短了产品从研发完成到最终在海外市场上销售的周期。
快速布局多国市场：企业可以凭借MDSAP认证，几乎同步地启动在多个国家的注册申请，实现产品的全球化同步布局，抓住市场机遇，而不必按顺序一个个国家缓慢推进。
3. 提升企业的国际信誉和品牌形象
国际最高标准的证明：MDSAP被全球主流市场认可，其要求比ISO 13485更为严格和全面。获得该认证，相当于向全球客户、合作伙伴和投资者宣告，企业的质量管理体系达到了国际顶尖水平，其产品质量是可靠和值得信赖的。
强大的市场竞争工具：在国际投标、寻找海外经销商或与大型跨国医院集团合作时，MDSAP认证是一个极具分量的竞争筹码，能够轻松击败那些没有该认证的竞争对手，赢得订单和信任。
4. 反馈内部质量管理体系升级，提升运营效率
MDSAP审核是一个全面、深入且严格的过程，这对企业自身来说是一次宝贵的“体检”和提升机会。
体系优化与整合：企业需要梳理和整合原本可能为应对不同市场而建立的多套流程或文件，建立一套统一、高效、坚固的质量管理体系。这减少了内部管理上的混乱和冗余。
预防风险，提升质量：MDSAP强调风险管理和持续改进。通过实施MDSAP，企业可以更早地发现和预防潜在的质量问题，降低产品召回、客户投诉和医疗事故的风险，从根本上保护企业声誉并减少未来可能发生的巨大损失。
培养国际化质量人才：准备和通过MDSAP审核的过程，能够锻炼和培养一支熟悉国际法规、具有高水平质量管理能力的团队，为企业未来的全球化发展储备核心人才。
