2025年6月，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了重量级文件 MDCG 2025-5《IVDR下体外诊断医疗器械性能研究的问答》，对IVDR（欧盟体外诊断医疗器械法规）中性能研究的要求进行了详细解读。这份指南的发布，标志着欧盟对IVD器械临床证据的要求进入新阶段。本文将深入解析其核心要点及对企业的实际影响。
性能研究的定义与边界：哪些研究必须
遵守IVDR？
根据MDCG 2025-5，性能研究（Performance Study） 被明确定义为两类活动：
分析性能研究：验证器械检测/测量特定分析物的能力（灵敏度、特异性、精密度等）
临床性能研究：验证器械结果与特定临床状况或病理状态关联的能力（诊断灵敏度、阳性预测值等）
