是EMDN代码？
EMDN 代表欧洲医疗器械命名法。欧盟委员会制定了 EMDN 代码，以便行业轻松对在欧洲销售的同类产品进行分组和识别。 根据 MDR/IVDR，医疗器械和 IVD 必须在EUDAMED （欧洲医疗器械数据库）中注册。并且需要在EUDAMED UDI/设备注册详细信息中记录 EMDN 代码。 为什么这很重要？ 世界卫生组织 表示，“全球市场上大约有 200 万种不同的医疗器械，分为 7000 多个通用器械组。 ” 考虑每天全球提交、更新和修改的医疗器械注册数量。同时，考虑每天报告的事件数量、启动的现场安全纠正措施（包括召回）。这一数量对于国际监管机构和医院来说，更好地对医疗器械进行分类至关重要。 EMDN代码与GMDN 代码 EMDN 和 GMDN 代码具有相同的目的：将医疗设备分类为相似的组，以便更好地跟踪和报告。 那么欧洲为什么要创建 EMDN 代码呢？为什么不使用已经广泛采用的 GMDN 代码系统呢？ GMDN 代码背景 多年来，全球医疗器械命名法 (GMDN)代码一直是欧洲医疗器械分类的实际系统。GMDN 数据库非常庞大，并得到许多国际监管机构的认可，包括美国 FDA 和澳大利亚 TGA。此外， GMDN 代码已得到欧洲主管当局十多年的认可。 为什么要创建 EMDN 代码？ 原因是费用。MDR /IVDR规定命名系统应该免费。 虽然 GMDN Agency 确实有免费的基本会员级别，但更高级别的会员需要支付年费。费用因组织的规模和类型而异。此外，GMDN Agency 优先处理付费帐户提出的请求，而不是免费帐户提出的请求。 因此，委员会决定开发自己的欧洲医疗器械命名法 (EMDN) 系统。 “To facilitate the functioning of the European database on medical devices (‘EUDAMED’) as referred to in Article 33, the Commission shall ensure that an internationally recognised medical devices nomenclature is available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature.” -MDR Art. 26 & IVDR Art. 23 标签上是否需要EMDN/GMDN代码？ 否。在欧洲、英国或瑞士，产品标签或使用说明上无需标明 EMDN/GMDN 代码。 也就是说，EMDN/GMDN 是作为唯一设备标识 (UDI) 系统的一部分所必需的。因此，EMDN/GMDN 将包含在 UDI-DI 信息中。设备标签上需要有 UDI 载体（例如条形码），尽管已经批准了 UDI 载体必须出现在标签上的过渡期。因此，EMDN/GMDN 以迂回的方式出现在标签上，但嵌入为 UDI-DI 的一部分。 GMDN代码是如何构成的？ GMDN 有一个五位数字代码、一个术语名称和一个定义。 以下是 GMDN 机构在其网站上提供的一个示例： EMDN代码是如何构成的？ EMDN 代码最多有 13 个字符，外加意大利语官方术语和英语草案术语。 其结构由以下部分组成：类别 + 组 + 类型 + 类型。 最多有 7 个“级别”和 5 个“类型”，每个“类型”都越来越具体地针对产品。 如何知道要选择哪个EMDN代码？ 以下两者之间可能存在差异： 1. 您分配给每台设备并用于 EUDAMED 注册的 EMDN，以及 2. 您在技术文档文件中分配给“通用设备组”的 EMDN EUDAMED 注册和每台设备 EMDN 代码应分配到可用的最精细的术语中，即树状图中的最低级别。 例如，假设您生产一种可吸收合成缝合线： 具体如下： 级别 1（类别）= H – 缝合装置 2 级（组）= H01 – 外科缝合线 3 级（1 类）= H0101 – 可吸收缝合线 4 级（2 型）= H010101 – 可吸收合成缝合线 5 级（3 型）= H01010101 – 单丝可吸收合成缝合线 6 级（类型 4）= H0101010101 – 聚二氧化酮单丝 7 级（5 型）= H010101010101 – 用于开放手术的带针聚二氧化酮单丝 级别 7（类型 5）= H010101010102 – 用于视频手术的带针安装的聚二氧化酮单丝 级别 7（类型 5）= H010101010103 – 无针聚对二氧化酮单丝 级别 7（类型 5）= H010101010104 – 安装的聚二氧化酮单丝，带针，用于组织牵引（“带刺”） 以上述设备为例，将为每个设备分配四个“ 7 级（5 类） ”代码之一（视情况而定）。并且，如果适用，该代码也将用于每个设备的 EUDAMED 注册。 如何找到EMDN代码？ EMDN 数据库位于： https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/，作为 EUDAMED 设备注册流程的一部分，您的 EMDN 代码将与唯一设备标识符 - 设备标识符 (UDI-DI) 相关联。此外，制造商应在其技术文档文件和程序中识别 EMDN 代码（如适用）。
