在Eudamed中
如何录入IVDR的UDI-DI
录入UDI-DI前,需确保已激活LUA账号或第二个LAA账号、第三个LAA账号......。第一个LAA账号(用于申请SRN号)不具备录入UDI-DI功能,因此不可用于此操作。
成功登录后,将进入主界面。以下是第二个LAA账号的操作演示,其他LAA账号及LUA账号的操作步骤与此一致。选择:Register a new Basic UDI-DI
UDI-DI registration

步骤一:Basic UDI-DI information

步骤二:Certificate information

步骤三:UDI identification information

步骤四:UDI-DI characteristics

步骤五:Device information

步骤六:Container package(s),点击Submit

点击提交后,会出现此界面,继续点击Submit my request

此界面表示已成功注册一个Basic UDI-DI以及关联的一个UDI-DI

如何在同一个Basic UDI-DI下
添加新的UDI-DI
点击Home,回到主界面,点击Manage your Basic UDI-DIs/EUDAMED DIs

只能为已提交或已注册的Basic UDI-DI 添加新的UDI-DI。从状态中筛选Registered或Submitted,再点击Apply filters。

从结果中,找到要为其添加新的UDI-DI的Basic UDI-DI,单击右侧的三个点,点击Add a UDI-DI to this Basic UDI-DI

根据步骤提示填写相关内容

当完成以上的步骤后,请点击Submit my request 提交