MDSAP Audit Approach在2024年8月进行了更新，更新后的MDSAP审核方法版本从008升级成了009。本次版本的变化，主要在于澳大利亚的部分条款进行了更新或者删除。下面则是对内容进行的梳理：
管理层面 Task 5 在管理的章节里面外包过程管理的章节，明确澳大利亚的Sponsor的定义、职责义务。总的来说，Sponsor 是指通过将器械列入澳大利亚治疗产品注册表(ARTG)而获得市场授权的人。因此，在澳大利亚，市场授权不是制造商的责任。 Task 8 文件和记录控制，文件的保持期限基本不变，只是对文件和记录的类型的描述进行了优化，比如具体提及“制造商和Sponsor的措施记录以及符合性评估程序而保留的文件和记录，由制造商保留至少5年。" 器械的市场授权与工厂注册 Task 1 器械的市场授权和工厂注册:再次澄清了澳大利亚Sponsor在市场授权中的地位，明确规定上市许可的适用监管要求(ARTG纳入)由Sponsor 承担。就市场授权而言，澳大利亚Sponsor 并非制造商的授权代表，因为该责任已明确加诸于sponsor，而不是制造商的义务。 Task 2 从ISO13485 的角度来看，由于适用的监管要求是专门强加给Sponsor的，因此不属于制造商的责任(IS013485C13.10Note1)。因此，Chapter2，Task2中没有针对澳大利亚司法管辖区的审核要求。 Task 3 变更管理:关于哪些变更需要通知MDSAP的公告机构，哪些需要通知TGA，基本没变。 就是再次强调了澳大利亚 Sponsor 持有上市许可，而不是制造商。 测量、分析和改进 Task 12 对制造商的所建立的上市后监督程序提出了更加细化的要去，强调制造商应及时进行调查，且应在实际可行的情况下尽快向 TGA 或澳大利亚 Sponsor 报告。另外对报告应提供的资料也进行了更加细化的规定。 不良事件报告 Task 1 删除了Sponsor在不良事件报告中的职责相关的条款，只强调制造商相关的内容。 Task 2 强调制造商进行不良事件报告应包括与导致制造商采取措施召回已分销的该类器械的任何故障或特性或性能下降的任何技术或医学原因有关的信息。导致决定实施召回(建议召回)的信息应在生产商知晓后，在可行的情况下尽快向澳大利亚药品管理局或 Sponsor 报多而不是在调查、纠正和纠正措施实施并结束后报告。 采 购 Task 5 TGA对sponsor所要承担的上市后监管的要求，不属于制造商的责任。在规定的范围内，这些活动不包括在对制造商的 MDSAP 审核范围内。如果 Sponsor 属于制造商质量管理体系的范围，而且sponsor 的其他活动是制造商证明产品符合要求所必需的(也就是说这些活动不是TGA 特别强加给 Sponsor 的)，那么这些活动就应在质量管理体系中明确记录下来，并纳入内部审核计划。 附 录 四 删除了008版本中的附录4 制造商与授权代表的协议模板。 从009版本的变化可以看出，本次变更主要是理清了澳大利亚的Sponsor与制造商相互之间的责任与分工，把该属于制造商的责任归属于制造商，该属于Sponsor的责任还给Sponsor。由于MDSAP的审核是在制造商这方进行，对澳大利亚Sponsor的职责与要求不再纳入MDSAP的审核过程。另外，也不再强调澳大利亚的制造商需要通过授权合同或者协议的方式对Sponsor这个角色本身应该承担的职责进行约束。
