为进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，提升企业质量管理合规能力和水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，2025年1月16日—2月14日社会公开征求意见。

该征求意见稿的条款数量从目前执行的84条增加到131条，术语定义从4个增加到了35个，对质量管理负责人和生产管理负责人的学历及工作经验提出了具体要求，如质量管理负责人应当具有医疗器械相关专业本科及以上学历或者中级专业技术职称，同时具备三年以上医疗器械生产或者质量管理经验；生产管理负责人应当具有医疗器械相关专业大专及以上学历，具备三年以上医疗器械生产或者质量管理经验。同时，企业还应当建立采购管理程序和偏差处理程序等，以确保采购的原材料或服务以及生产过程符合规定要求‌。这些要求是在目前执行的《医疗器械生产质量管理规范》中没有明确的。

最引人瞩目的变化是新增加了三个章节，分别是第二章：质量保证与风险管理；第九章：验证与确认以及第十二章：委托生产与外协加工。下面我们仔细看看这三个新增章节的具体要求：

第二章：质量保证与风险管理涉及的是第六条【质量目标】，第七条【资源保障】，第八条【质量保证】，第九条【变更控制】，第十条【持续改进】，第十一条【质量风险管理】和第十二条【质量风险回顾】。

在目前执行的《医疗器械生产质量管理规范》中这些要求都有提及，但是分散在各个章节条款中，没有单独设置成一章。征求意见稿对质量管理体系的各个方面提出了更具体的要求并单独设置此类详细的质量管理要求。

第九章：验证与确认涉及的是第六十七条【总体要求】，第六十八条【范围和原则】，第六十九条【设施设备确认】，第七十条【工艺验证】，第七十一条【清洁方法验证】，第七十二条【变更验证】，第七十三条【再验证及再确认】，第七十四条【验证实施流程】 以及第七十五条【软件确认】 。

在目前执行的《医疗器械生产质量管理规范》中除了第七十五条，这些要求都有提及，但是分散在各个章节条款中，没有单独设置成一章进行详细的管理要求。现在第七十五条是目前没有提及的新增要求：生产、检验过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，企业应当进行确认并有记录和结论。确认至少包括软件首次使用前的确认、软件更改后必要的再确认等。确认或者再确认的方法和活动应当与软件使用的有关风险相适应。

第十二章：委托生产与外协加工涉及的是第一百零五条【委托生产体系总体要求】第一百零六条【委托协议】第一百零七条【受托能力评估和监督】第一百零八条【委托双方机构与人员要求】第一百零九条【生产转换要求】 第一百一十条【变更控制要求】第一百一十一条【生产、上市放行】第一百一十二条【异常情况处理】第一百一十三条【委托研发】 第一百一十四条【外协加工文件要求】和第一百一十五条【外协加工能力评估】

 对于一些小型医疗器械企业来说，独立设计和生产医疗器械可能面临技术实力和生产能力不足的挑战。委托生产能够将这些任务交由专业生产厂商进行，有效解决这一问题‌。专业生产厂商通常拥有更先进的设备和生产技术，能够更有效地利用资源，降低生产成本。同时，他们还能提供更高效的生产流程，缩短产品的研发和生产周期，使产品更快上市‌。但是，委托生产的实际操作中，注册人需要对受托生产企业的质量管理体系进行监督，确保其符合相关法规和标准的要求。然而，如果注册人体系管理能力不足，或受托生产企业共线生产管理待加强，都可能带来质量风险。为了因对这些风险，该征求意见稿独立设置这一章节来进行规范。

综上，《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》在现有版本的基础上进行了全面的修订和完善，增加了多个章节和大量条款，对医疗器械生产质量管理的各个方面提出了更具体、更详细、更严格的要求。更加强调质量管理体系的全面性和系统性，注重风险管理、变更控制、验证与确认、委托生产和外协加工等关键环节的管理，进一步提升了医疗器械生产质量管理的规范性和科学性，以更好地保障医疗器械的安全性和有效性。