近期，欧盟发布了关于逐步推出Eudamed实施问题的Q & A，涉及Eudamed的逐步推广、供应中断或中止时的告知义务以及某些体外诊断医疗器械的过渡性规定，本指南就针对逐步推广 Eudamed从三方面作出了问题和答案。

Q1. 修订MDR第34条对于逐步推出Eudamed会产生什么影响？

经(EU)2024/1860修订的MDR第34条规定，一旦每个单独的模块都经过审计，并且确认模块功能的委员会通知在欧盟官方公报上发布，就可以通过推出单独的模块来逐步实施Eudamed。该修正案旨在加快强制使用已确认功能的Eudamed单个模块。

MDR第34条的新措辞允许在准备就绪时对单个或多个模块进行独立审计，并在考虑到模块之间的相互依赖性情况 下，针对受审计模块出具审计报告。

确认模块(或模块组)功能的步骤没有改变，因为独立审计仍需验证模块是否符合MDCG和委员会制定的功能规范。一旦委员会在独立审计后核实这些模块正常运行，它将通知并咨询MDCG。随后，委员会将在欧盟官方公报上发布通知，以确认已审计模块的功能。

Q2.关于强制使用Eudamed的过渡期，对MDR第123条和IVDR第113条而言有哪些主要变化？

根据MDR第123(3)(d)条和IVDR第113(3)(e)条的新措辞，与Eudamed的某个模块相关的义务和要求将在欧盟官方公报发布确认给定模块功能的通知后6个月开始适用。

根据MDR第123(3)(d)条和IVDR第113(3)(e)条，在与某一特定模块相关的义务和要求成为强制性之前，与警戒、临床调查/性能研究、器械和经济运营商注册以及证书通知相关的相应指令规定和义务适用。这就提供了一个明确的截止日期，当指令的规定(和相应的国家转换措施)停止适用，与Eudamed指令相关的规定成为强制性的，从而防止重复注册问题。

注: (EU) 2024/1860删除了MDR第120(8)条和IVDR第110(8)条，其中规定，从公布确认Eudamed功能的通知到强制使用Eudamed进行器械和证书注册的过渡期内，使用Eudamed进行的器械和证书注册应被视为符合指令的国家注册要求。

Eudamed由六个模块组成:

1、Actor module ：ACT 模块

2、UDI/Device module (UDI/DEV module) ：UDI/设备模块(UDI/开发模块)

3、Notified bodies and certificates module (NB/CRF module) ：公告机构和证书模块(NB/CRF 模块)

4、Market surveillance module (MSU module) ：市场监管模块(MSU 模块)

5、Post-market surveillance and Vigilance module (VGL module)：上市后监督和警戒模块(VGL 模块)

6、Clinical investigations/performance studies module (CI/PS module)：临床调查和性能研究模块(CI/PS 模块)

Actor module 

Q3.什么时候强制使用ACT模块？

MDR第31条和IVDR第28条范围内的经济经营者(制造商、进口商和授权代表)必须注册为Actor，并在器械投放市场前获得单一注册号(SRN )(如适用)。此外，需要在ACT模块中进行注册，以使制造商能够注册器械和警戒报告，或在Eudamed中执行任何其他活动。有关需要在Eudamed中注册为Actor的其他经济经营者或参与者类型的更多详细信息，请参见Q4。

根据 MDR第31条和IVDR第28，在欧盟官方公报上发布确认其功能的通知6个月后，ACT模块的注册将成为强制性的。

Q4.是否有不在MDR第31条和IVDR第28条的范围内的经济经营者或其他类型的行为者需要在ACT模块中注册？

是的，任何需要在Eudamed中执行操作的Actor都需要在ACT模块中注册。这意味着下列经济经营者或其他行为者也需要在ACT模块中注册:

-系统或程序包生产商(SPPPs)在将系统或程序包投放市场之前，需要在ACT模块中注册并获得一个Actor ID(类似于SRN)。

-专门在市场销售定制器械的制造商需要在ACT模块中注册并获得一个Actor ID，然后才能使用Eudamed的其他模块，例如，报告关于定制器械的严重事故。

-专门在市场销售III类定制植入式器械的制造商需要在ACT模块中注册，以便NB注册根据MDR第52(8)条第2款发布的质量管理体系证书。

-临床调查/性能研究的申办方需要在ACT模块中注册为Actor，并获得Actor ID，以便能够使用CI/PS模块，例如提交临床调查、性能研究或严重不良事件报告的申请。

Q5.哪些经济经营者不用在Eudamed注册？

分销商无需在Eudamed注册。但是，分销商可能有义务根据其提供设备的成员国的适用要求在国家层面进行注册。

制造商(及其授权代表)、进口商和SPPPs在强制使用UDI/DEV模块后不再器械或SPP投放市场的无需注册为Actor。然而，如果需要PMSV行动，制造商(及其授权代表)应进行注册。

Q6.我什么时候可以在ACT模块中注册我的组织？

自2020年12月起，制造商、进口商、授权代表和SPPPs已经可以在ACT模块中注册。强烈建议所有相关经济经营者(不包括分销商)立即在Actors模块中注册，以确保在强制使用Actors模块的日期之前提交注册。

注: 只有当CI/PS模块成为强制使用时，才能注册sponsor。

UDI/Device module (UDI/DEV module) 

Q7.何时强制使用UDI/DEV模块？

MDR第29条和IVDR第26条中规定的关于Eudamed UDI/DEV模块中器械、系统和程序包注册的义务和要求将在欧盟官方公报上发布确认其功能的公告6个月开始适用。

在强制使用日期之日或之后向投放市场的:

如果在强制使用UDI/DEV模块之日或之后，第一个单独(销售)单元的监管器械(定制器械、研究器械和用于性能研究的器械除外，这些器械不应在UDI/DEV模块中注册)或具有特定UDI-DI的SPP进入欧盟市场，则必须在第一个单独单元进入欧盟市场之前，在UDI/DEV模块中完成相应的器械注册。该器械注册涵盖随后以相同的UDI-DI投放市场的所有单个器械。

在强制使用日期之前在市场上销售的:

如果在强制使用UDI/DEV模块之前，遗留器械或监管器械(定制器械、研究器械和性能研究器械除外，这些器械不应在UDI/DEV模块中注册)或具有特定UDI-DI的SPP的第一个(销售)单元已投放欧盟市场，并且属于同一UDI-DI的其它(销售)单元将在该日期当天或之后投放市场， UDI/DEV模块中的相应器械注册必须在欧盟官方公报上发布确认UDI/DEV模块功能的通知后12个月内完成。该器械注册涵盖属于同一UDI-DI的所有单独单元。

例如:如果确认UDI/DEV模块功能的通知于2025年7月1日在欧盟官方公报上发布，那么MDR第29条和IVDR第26条中与UDI/DEV模块相关的要求将于2026年1月1日开始适用。如果器械的单个单元/单个产品在2026年1月1日之前投放市场，并且其他单个单元/单个产品也将在该日期之后投放市场，则该器械必须在2026年7月1日之前注册。

最后，MDR第22 (1)至(3)条涵盖的SPP必须由相关SPPP在UDI/DEV模块中注册。在MDR第22(4)条所涵盖的情况下，如果SPP本身被视为一个器械，则需要在UDI/DEV模块中注册为“器械”。

注: 当在UDI/DEV模块中提交所有必需的器械信息时，制造商已经按照MDR第29条和IVDR第26条履行了其器械注册义务。对于某些器械，只有当NB在NB/CRF模块中输入相应的产品证书信息后，UDI和器械数据才会对公众可见。

Q8.哪些器械不需要在UDI/DEV模块中注册？

当UDI/DEV模块成为强制性时，单个(销售)单元不再投放市场的遗留和监管器械不需要注册，除非发生PMSV行动。

此外，如果“同一器械”已经注册为监管器械，则不需要注册遗留器械。在这种情况下，“同一器械”是指监管器械和遗留器械具有相同的标识，如UDI-DI，和/或目录/参考编号和/或商品名称，这些标识都源于共同的特征。Q14中的一般规则的例外情况除外。

注: 对监管器械进行了更改的器械，将导致分配新的UDI-DI，不会被视为“同一器械”。

MDCG 2021-25 Rev.1和MDCG 2022-8中所述的“旧”器械无法在UDI/DEV模块中注册。如果器械是严重事故报告(MIR)或现场安全纠正措施(FSCA)的主题，制造商将需要提供有限的器械数据集，以便在上市后监督和警戒模块模块中提交相关报告。

定制器械也不能在UDI/DEV模块中注册。如果定制器械是MIR或FSCA的主题，制造商将需要提供有限的器械数据集，以便在VGL模块中提交相关报告。

Q9.何时可以开始在UDI/DEV模块中注册器械/SPP？

UDI/DEV模块自2021年10月起可供自愿使用。器械/SPP自该日期起即可注册。强烈建议尽快在UDI/DEV模块中注册器械和SPP，而不要等到强制使用开始。

注: 在强制使用UDI/DEV模块之前，可能适用国家注册要求。一旦UDI/DEV模块成为强制性的，在国家系统和Eudamed中都进行注册的情况下，UDI/DEV模块中已注册的器械/SPP将成为法定注册。

Notified bodies and certificates module (NB/CRF module) 

Q10.何时将强制使用公告机构和证书(NB/CRF)模块？

与 Eudamed NB/CRF 模块相关的义务和要求将在欧盟官方公报上发布确认其功能的公告 6 个月后开始适用。这就意味着，在 NB/CRF 模块强制使用后签发的任何证书都必须在 NB/CRF 模块中注册。强制使用 NB/CRF 模块后发布的与法规有关的更新和决定，在强制使用 NB/CRF 模块之前签发的证书，必须在 NB/CRF 模块中登记。

以下规定与NB有关:

以下规定与DAs有关:

对于在强制使用 NB/CRF 模块之前根据 MDR/IVDR 签发的证书，NB 必须在 OJEU 上发布确认 NB/CRF 模块功能的通知后 18 个月内在 Eudamed 注册相关信息。这仅适用于需要或已在 UDI/DEV 模块中注册的监管设备。此外，只有最新的证书版本以及与该证书版本相关的最新 NB 决定（如适用）才应在 Eudamed 中注册。

注：根据 MDR  Articles 40(2), 42(10) and 43(2) 以及 IVDArticles 36(2), 38(10) and 39(2) （公布联合评估的国家专家、NANDO 检索的 NB 名单以及相关通知），委员会将在 Eudamed 中管理相关信息。

关于CECP(MDR第54条)和审查机制(MDR第55(1)条/IVDR第50(1)条)的说明

在NB/CRF模块成为强制使用之后，当证书在NB/CRF模块中注册时，在Eudamed审查机制(MfS)下提供信息的义务将适用。

在强制使用NB/CRF模块之前，证书可在不具备CECP和MfS功能的情况下在Eudamed中注册。对于这些证书，在强制使用后，将有可能说明 CECP 以及 MfS 是在 Eudamed 之外进行的。如果在强制使用 NB/CRF 模块之前，NB 没有在 Eudamed 之外根据 MfS 进行通知，则必须在 Eudamed 注册证书时进行通知，即使 CECP 注册是在 Eudamed 之外进行的。

关于SS(C)Ps的说明

自相关证书在Eudamed注册之时起,NB即有义务根据MDR第32(1)条和IVDR第29(1)条上传SS(C)P。

Q11.NB何时可以开始使用NB/CRF模块？

NB/CRF模块自2021年10月起可供自愿使用。NB已经可以在Eudamed中注册证书和SS(C)Ps。

如果NB/CRF模块用于注册证书信息，则与首次注册证书相关的所有后续更新和决定(如撤销、暂停、恢复)都必须在Eudamed中注册(这也适用于自愿期)。

强烈建议尽快在NB/CRF模块中注册证书，不要等到开始强制使用时再注册。

Post-market surveillance and Vigilance module （VGL module）

Q12.何时将强制使用售后市场监督和警戒(VGL)模块？

与Eudamed VGL模块相关的义务和要求将在欧盟官方公报上发布确认其功能的公告在6个月后开始适用。

以下规定与CA、NB、制造商和/或授权代表有关:

注: MDR第90条和IVDR第85条(警戒数据分析)将在VGL模块的第一个强制版本推出后实施。

Q13. 何时可以开始使用VGL模块？

VGL模块目前还不可自愿使用。它将在成为强制版本后发布，届时必须使用。因此，经济运营商需要继续使用 MDCG 2021-1 Rev. 1 和 MDCG 2022-12 中解释的国家流程，以遵守 MDR/IVDR 警惕规定。制造商和授权代表在 Eudamed 中提交所需的 PSUR（请参阅缩写部分）和警戒报告，以及 CA 提交 NCAR，将在 VGL 模块成为强制使用时开始。

注：对于在没有 Eudamed 的情况下根据国家程序启动的警戒报告，如果在 VGL 模块强制使用时仍未完成，则应在 Eudamed 中完成后续行动。这并不意味着对警戒报告进行追溯登记，只有从强制使用 VGL 模块时开始的行动才应在 Eudamed 中进行。

例如:2026年4月1日，根据国家程序报告了一起与器械相关的严重事件。如果VGL模块在2026年7月1日成为强制性模块，并且严重事故报告(MIR)的后续版本在2026年8月1日可用，则该版本的MIR应在Eudamed中报告。

Q14. 哪些器械只有在发生PMSV行动时才需要在UDI/DEV模块中注册？

自UDI/DEV模块成为强制模块之日起，没有单个(销售)器械投放市场的监管器械和遗留器械只需要在制造商必须在VGL模块中执行任何PMSV行动时在UDI/DEV模块中注册(另见Q8)。为此，制造商和授权代表(如适用)必须首先在ACT模块中注册为Actor。

例如:某监管器械于2021年5月到2025年11月期间投放市场。如果UDI/DEV模块在2026年1月1日成为强制模块，则该设备不需要在Eudamed中注册。如果VGL模块在2026年7月1日成为强制模块，并且在2026年9月发生了与该器械相关的严重事故，则该器械必须在UDI/DEV模块中注册，以便能够在VGL模块中报告该严重事故。

如果要在Eudamed中报告的警戒行动(如严重事故报告、FSCA/FSN或趋势报告)涉及遗留器械而非“同一”的监管器械，则遗留器械必须例外地在UDI/DEV模块中注册，并在VGL模块中输入PMSV行动时引用。这并不影响以下原则:如果“同一器械”已经注册为监管器械，则不需要注册遗留器械(详见Q8，了解何为“同一器械”)。

Market surveillance module (MSU module) 

Q15.市场监督(MSU)模块何时成为强制性的？

与Eudamed MSU模块相关的义务和要求将在欧盟官方公报上发布确认其功能的公告6个月后开始适用。

注: MSU模块仅限于主管部门和NB的访问(如适用），且该模块的数据仅由主管部门管理。

Q16.主管当局何时可以开始使用MSU模块？

MSU模块并非自愿使用。它将在成为强制性标准时发布，届时主管当局必须使用。

Clinical investigations/performance studies module （CI/PS module）

Q17. 临床调查/性能研究(CI/PS)模块何时成为强制性模块？

与Eudamed CI/PS模块和ACT模块中申办者注册相关的义务和要求将在欧盟官方公报上发布确认CI/PS模块功能的公告后6个月后开始适用。

Q18. MDR第78(14)条和IVDR第74(14)条提及的协调评估何时开始适用？

协调评估程序将在欧盟官方公报上发布确认 CI/PS 模块功能的公告 6 个月后开始适用于同意适用该程序的成员国（“自愿 ”阶段）。在欧盟官方公报上发布确认 CI/PS 模块功能的公告 5 年后，当申办者提交单一申请时，协调评估将成为所有成员国的强制性程序。

Q19. 在没有Eudamed的情况下，协调评估程序是否可行？

MDR第78条和IVDR第74条中提及的临床研究和性能研究的协调评估程序基于Eudamed的CI/PS模块的使用。然而，在CI/PS模块可用之前，成员国和申办者可根据MDCG提供的指导，同意安排使用替代方法进行协调评估。

Q20. 何时可以开始使用CI/PS模块？

CI/PS模块不是自愿使用，它将在成为强制模块时发布，届时必须使用。