您的欧代恪守了相关法规标准吗？
制造商在挑选欧盟授权代表（以下简称欧代）时，往往侧重于价格比较，但所选欧代是否满足医疗器械法规（MDR）/体外诊断医疗器械法规（IVDR）的规范性要求，仍需深入考量。
荷兰当局（IGJ）于2022年至2023年间对荷兰境内24家欧代进行了抽查，并于2024年5月发布了关于此次监管检查的报告。报告指出，由于欧盟监管机构无法直接对欧盟境外制造商进行检查，因此对欧代的监管显得尤为关键。然而，检查结果并不理想，诸多欧代未能达到法规要求：
部分欧代仅提供通信地址，缺乏现场工作人员，甚至其实际办公地点位于欧盟境外。
在抽查的24家欧代中，虽然其负责法规合规的人员（PRRC）的学历和经验看似满足MDR/IVDR的要求，但在实际操作中，这些PRRC未能有效履行其职责和义务。
一些欧代仅由一名工作人员并担任了PRRC，一旦该人员离职，将可能引发一系列问题。
尽管部分欧代保存了制造商的部分文件，但无法确认这些欧代是否对文件进行了核查，从而无法确保所涉及的医疗器械是否符合法规要求，是否安全有效。
除上述未履行的基本法规要求外，检查人员还发现许多欧代未能满足MDR/IVDR的基本要求，这些要求主要涉及欧代如何确保其组织内部合规流程的建立。例如，如何验证制造商的合规性？制造商的技术文件是否已准备齐全？这些基本的不符合项可能导致严重后果和风险，因为它们可能影响到该欧代所代表的所有医疗器械。
在检查过程中，IGJ对未能立即纠正不符合项的欧代发出了警告信或罚款。然而，IGJ提出疑问，若欧代在欧盟境内无实际办公地点，如何能迅速采取纠正措施？后续，IGJ计划加强欧代的监管，并将检查范围扩展至欧代授权合同、欧代义务和PRRC这些基本要求。同时，IGJ强调，报告中提及的关于欧代的合规要求不仅适用于荷兰境内的欧代，而且适用于欧盟所有成员国的欧代。因此，强烈建议欧盟各国主管当局加强对欧代的审查和监管。
由此可见
荷兰当局已开始加强对欧盟授权代表的监管力度，预计这一趋势将在欧盟各成员国中逐步推广。欧盟授权代表的重要性日益凸显。Llins凭借其丰富的欧代经验，以专业合规性及值得信赖的服务，成为您理想中的欧代合作伙伴，可以为您的CE认证及产品上市后的合规铺平道路。
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