欧盟医疗器械数据库 (EUDAMED)的目的是提高医疗器械的透明度,使公众和医疗从业人员能够更好地获取信息,并加强欧盟成员国之间的协调。该系统包含六个模块:经济运营商注册、UDI 及器械注册、公告机构和证书、临床调查、警戒和上市后监督、市场监管。 每个制造商注册后都会有相应的账号, Eudamed 上制造商常见的账号有 LAA 账号和 LUA账号,那么这些账号之间的关联和权限会是如何呢?接下来,就目前 Eudamed 上开放的功能给大家一一梳理。 LAA账号 LUA账号 总之,必须要有第一个 LAA 账号,也就是 SRN 号申请下来后,才有第二个,第三个 LAA 账号和LUA 账号。 综上,是目前 LAA 账号和 LUA 账号的权限分配。之后也有可能会因 Eudamed 的功能升级,导致账号权限有变化,若有此情况,我们也会及时更新。 温馨提示 建议制造商申请多个账号共同管理 Eudamed 数据库,多重保障,避免人员流动,邮箱账号丢失。一定要保管好第一个 LAA 账号,这个很重要。即使不具备录入 UDI/遗留器械功能,可是其他账号的权限都是由它审批的。 除了第一个 LAA 账号不能录入 UDI/遗留器械外,其他所有的账号都具备这个功能,都能管理和修改制造商所有器械的 UDI/遗留器械的信息。