12. 问：在《MDR条例》下，哪些器械可以采用 "自我符合性声明 "模式？

  答：根据《MDR条例》，I类器械（非测量、非无菌、不可重复使用）可以采用自我声明模式，但需要欧盟授权代表和欧洲注册；I类器械（测量、无菌、可重复使用）除了需要欧盟授权代表和欧洲注册外，还需要公告机构颁发的CE和ISO 13485证书。

    对于法定制造商，除了MDR第52.7条规定的I类医疗器械的这些方面的要求外，MDR第10条规定的所有一般义务也适用。

13. 问：I类无菌、计量、可重复使用的手术器械是否需要[定期安全更新报告PSUR]文件？

  答：对这类手术器械没有PSUR要求。

    但是，根据Art.85的要求，I类医疗器械需要提供上市后监督报告。

14. 问：对于I类可重复使用的器械，在产品清洁方面需要什么文件？

  答：I类可重复使用器械需要提供：消毒、灭菌、维护、功能测试、清洁说明和相关验证文件。

    见MDR条例第52条。52.

15. 问：公证机构何时开始进行MDR规定的认证审核？

  答：指定机构只有在申请得到欧盟主管当局的授权和通知后，才能根据《MDR》进行认证审核。

16. 问：MDR对分包商有什么要求？

  答：如果分包商对其所服务的制造商负有责任，它必须完全遵守法规要求。

    如果分包商不负责任，他们只需要代表制造商接受审核，包括飞行检查。

17. 问：MDR对UDI的要求与美国现行的UDI要求是否一致？

  答：MDR法规和美国FDA关于UDI要求的法规之间有相似之处，也有不同之处。

    关于UDI要求，见MDR法规的附件六。

18. 问：制造商如何使用SRN（单一注册号）并遵守UDI要求？

  答：一旦欧洲医疗器械数据库系统EUDAMED上线，制造商必须从其主管部门获得其SRN号码。

19. 问：UDI是否适用于独立包装和多单位包装的器械？

  答：对于独立包装的器械，所有的包装必须标有UDI信息。

    对于多单元器械（如10盒装的手术手套），只需在外包装上标明UDI信息。

    详见条例第27条，附件VI。

20. 问：在UDI全面实施之前，合格评定将如何考虑到与合格声明和技术文件相关的部分？

  答：欧盟委员会网站上有一些与UDI有关的指南。在没有UDI信息的情况下，可以先进行符合性评估，当系统完全实施后，设备就必须满足UDI的所有要求。

21. 问：质量管理体系必须符合MDR要求的最晚日期是什么？

  答：MDR要求制造商实施严格和有效的质量管理体系。

    根据MDR条例第120条，制造商必须拥有合格的质量管理体系。120条，制造商必须在2020年5月26日过渡期结束前建立合格的质量管理体系。

22. 问：MDR的分类规则是否有变化？

  答：MDR分类规则有一些变化，其适用范围比MDD和AIMDD更广。

    详见《MDR条例》附件八。

23. 问：MDR法规对IIb级植入式医疗器械的合格评估程序是否有变化？

  答：第IIb类植入式医疗器械需要申请产品特定证书。

    这与MDD指令中关于III类器械的规定是一致的，后者需要严格的技术文件。

    详见MDR条例附件IX/X。

24. 问：根据MDR条例，对III类设备的证书更新有什么特殊要求？

  答：如果产品有重大变化，欧盟委员会将在III类设备证书到期更新时参与审查。

25. 问：等效器械是否需要ISO 10993生物相容性测试报告？

  答：可能需要，这取决于实质等同的程度。

26. 问：PSUR，即定期安全更新报告，是否需要更新为临床评估报告CER？

  答：MDR要求根据上市后监测PMS数据对临床评价进行定期更新，但PSUR不是强制性的。

27. 问：MDR对医药组合器械有什么额外要求？

  答：没有特别的变化，但仍需满足额外的MDR要求，如UDI、PMS、临床评价等，必要时需进行药物咨询。

28. 问：MDR对动物源性医疗器械的要求有什么变化？

  答：MDR分类规则第18条增加了使用人类来源的细胞或组织的器械。

    除了包括UDI、PMS、临床评价等额外要求外，使用动物源性组织的器械的评估方式没有变化。

29. 问：IIa类器械是否必须进行临床调查？提供足够的文献数据是否满足足够的要求？

  答：对于IIa类产品，如果有足够的安全性和有效性的临床证据来支持其产品所声称的预期用途和性能目标，制造商依靠文献检索提供的证据也可能是足够的。欲了解更多信息，请参考第61条。

30. 问：对于IIa、IIb和III类器械，是否需要提交PSUR？

  答：是的。见MDR条例第86条。

31. 问：如何定义[III类定制的植入式设备]？

  答：根据MDR条例第2.3条，定制器械是指根据书面处方，由国家法律授权的合格专业人员在其资格范围内，为满足特定个人的医疗条件和需求而专门制造的医疗器械，具有独特的设计特征。

    如果定制器械被归类为第三类，并且是可植入的，那么它就是定制的第三类可植入器械。

32. 问：《MDR条例》第117条是否指第三类植入式器械？117条是否指第三类植入式药物组合器械，包括药物洗脱产品？

  答：该规定是针对[药品指令2001/83/EC]所涵盖的药物/机械组合产品，这些产品含有设备部件/组件。

    制造商应确认：药物释放颗粒是由MDR涵盖，还是由指令2001/83/EC涵盖？

    2020年5月26日适用于第117条规定的药用/机械组合产品，不适用于第52条规定的药用/机械组合产品。52.

33. 问：医疗设备软件如何分类和评估？

  答：任何符合MDR第2章第1条所述医疗设备定义的软件都将被认定为医疗设备。

    欧盟委员会计划在2019年第三/第四季度发布一份指导文件。

    软件的分类和符合性评估取决于其预期用途和MDR附件八的相关规则。

34. 问：MDR对质量管理体系的要求中与ISO13485不同的部分应如何处理？

  答：MDR包含一些超越ISO13485的要求，需要全部满足。

    对QMS部分的审核可以从顶层检查技术文件，以确保基础程序和过程是可靠的。

    对技术文件的深入审查可以由技术专家单独进行。

35. 问：根据附录X（型式检验程序），如何对第三类医疗器械的制造质量保证和制造验证过程进行审核？

  答：公告机构的合格评定过程取决于所选择的合格评定程序：

    1）附录X+附录XI A：

    所有要求的QMS、微生物学、技术文件、型式试验，都要在认证前完成。

    2）附录X+附录XI B：

    附录X： 一次性的类型测试，技术文件。

    附录XI B：在每个设备装运前需要进行重复评估。

36. 问：如果一套设备中的每一个单独的设备都已经通过了CE认证，那么这套包装盒是否还需要进行CE认证？

  答：根据MDR-22.3，在这种情况下，不需要在成套医疗器械的外包装盒上附加CE标志。

37. 问：如何对合规人员的PRRC信息进行审核？

  答：对QMS的审核将包括对PRRC的要求，见MDR条例第15条。

38. 问：在什么情况下可以选择型式试验的合格评定程序？

  答：有特定产品标准来描述其关键功能特性的设备可以考虑采用型式检验的评估程序。

39. 问：为什么选择上海凌甫科技有限公司？

  答：上海凌甫科技有限公司致力于为医疗器械企业提供专业、高效、个性化的技术咨询服务，帮助他们向全球市场提供安全、有效、合规的产品。公司团队汇集了来自医疗器械监管和临床等各个领域的资深专业人士和对法规有深刻理解的专家。公司的主要技术服务涵盖： 欧盟CE认证、美国FDA注册、国内NMPA注册咨询、体系认证、欧盟授权代表服务。