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凌甫科技-质量管理体系服务

时间:2023-02-22- 来源:凌甫科技

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ISO 13485:

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,全称是《医疗器械质量管理体系用于法规要求》,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装,和服务,是医疗器械企业专用的一套质量管理体系。


ISO 13485认证流程:

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MDSAP:


MDSAP全称是:Medical Device Single Audit Program,中文译为“医疗器械单一审核程序”或称为“医疗器械一体化审核审序”,由美国,澳大利亚,巴西,加拿大,日本五个国家监管。MDSAP是在ISO13485的基础上加上适用国家的特定法规要求,一次审核优化了时间和资源,由AO计划排期例行审核(非飞行检查),提高可预测性。



MDSAP审核序列:

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QSR 820:


QSR 820:是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,是准入美国市场的医疗器械制造商必须遵守质量管理体系法规,是为了确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品,药品和化妆品法。


QSR 820认证流程:


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凌甫科技以专业的团队,以及与机构深度的战略合作,根据企业的实际情况,为企业提供优质的定制化服务,进行质量管理体系建立,辅导和协助企业顺利获证

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