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022024-08
FDA公布2025财年收费标准
当地时间2024年7月31日，FDA公布了2025财政年度医疗器械用户收费标准，2025财年收费标准费用执行时间为2024年10月1日至2025年9月30日。
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252024-07
澳大利亚TGA官方费用已更新
2024年7月1日起，澳大利亚TGA对医疗器械的申请费和年费进行了更新
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042024-01
全是干货资料，临床研究指南更新！！
欧盟临床研究指南更新，CE MDR EUDAMED MDSAP
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052023-12
欧盟指定D类高风险体外诊断医疗器械参考实验室
2023年12月6日，欧盟委员会发布了（EU）2023/2713号实施条例，该条例主要是关于制定体外诊断医疗器械领域的欧盟参考实验室。
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042023-12
【下篇】FDA关于电外科器械警告事项的特殊要求
对于单极电外科器械，还需在说明书的警告事项中另加上以下几条（如适用）
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012023-12
突发！中国制造塑料注射器因安全问题被FDA点名，将影响我国此类产品进入美国市场
2023年11月30日，FDA发布一则安全通讯，表示FDA正在收集和分析数据，以评估中国制造的塑料注射器出现器械故障（如泄漏、破损和其他问题）的可能性。
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012023-12
【上篇】FDA关于电外科器械警告事项的特殊要求
在申请510（K）时,如果产品被分类为Section 878.4400 Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories， 那么FDA建议在说明书的警告事项里加入以下内容（如适用）
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172023-11
国家药监局关于发布YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》 等45项医疗器械行业标准的公告
标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
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092023-11
浅谈如何有效进行ISO 13485:2016的内部审核
内审是确保符合该标准的一种有效方法，本文将探讨如何进行有效的ISO 13485:2016内审。
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252023-10
为什么美国FDA注册很重要？
受管制的产品必须完成美国 FDA 注册后才能出口到美国
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