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【问答4】器审中心审评科学共性问题集锦

从这次欧盟MDR新规新增的部分我们可以看出，MDR新规在分类上对旧MDD法令进行了进一步细化，对于一些原本模糊的分类进行了边界清晰界定，

102023-10

【问答3】器审中心审评科学共性问题集锦

7. 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装； 8. 一次性使用内窥注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能； 9. 输液管路与高压造影管路是否可以列入同一注册单元

092023-10

【问答2】器审中心审评科学共性问题集锦

从这次欧盟MDR新规新增的部分我们可以看出，MDR新规在分类上对旧MDD法令进行了进一步细化，对于一些原本模糊的分类进行了边界清晰界定，

082023-10

【问答1】器审中心审评科学共性问题集锦

从这次欧盟MDR新规新增的部分我们可以看出，MDR新规在分类上对旧MDD法令进行了进一步细化，对于一些原本模糊的分类进行了边界清晰界定，

272023-09

FDA的这些费用你分得清吗？

1. 场地注册费 2. 年费 3. 审核费

132023-09

FDA关于ISO 10993-1指南中已明确免测材料

2023年9月FDA更新了《使用国际标准ISO 10993-1，“医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”》最终指导文件在附录G

给出口非欧盟国家当局的有关新法规（MDR及IVDR）过渡期情况说明指南文件

欧盟当地时间7月17日，欧盟发布《给非欧盟/欧洲经济区国家当局医疗器械和体外诊断医疗器械的情况说明》《Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices》。

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