当地时间2024年7月31日，FDA公布了2025财政年度医疗器械用户收费标准，2025财年收费标准费用执行时间为2024年10月1日至2025年9月30日。

与2024财年相比，2025财年的各项医疗器械使用费大都有所增长，如2025年度场地注册费为$9280，较去年上涨了$1627；小型企业减免后的FDA 510（K）注册费用也从去年$5440增长到$6084，较去年上涨了$644。

豁免：获得批准的小型企业决定(SBD)且总收入或销售额为3000万美元或以下的小型企业有资格在其首次上市前批准申请(PMA),产品开发协议(PDP),上市前报告(PMR)或生物制剂许可证申请(BLA)中免除费用。

优惠费用：获得批准的小型企业决定(SBD)且总收入或销售额为1亿美元或以下的小型企业有资格获得折扣费用：上市前通知(510(k),上市前请求，上市前申请(上市前批准申请PMA),生物制剂许可证申请(BLA),产品开发协(PDP),上市前报告(PMR),PMA/BLA补充和PMA年度报告，和第513(g)条关于分类资料的请求。

如果您想申请支付小型企业费率，或者获得首次上市前申请或上市前通知的费用豁免，您应在向FDA提交材料前的至少60天前提交小型企业认证请求和证明您有资格成为小型企业的证明材料。

如果您的企业符合2024财年的小型企业资格，您的小型企业资格将在2024年9月30日到期。您必须重新获得2025财年的小型企业资格，才能在2025财年支付小型企业费用。

值得注意的是，所有企业机构必须支付场地注册费，对于小微企业或团体，没有豁免或减少。

根据FDA医疗器械法规21CFR807.22要求，所有机构都需要每个财政年度的年度注册。年度注册应在每个财政年度的10月1日至12月31日期间进行。

即所有出口美国的广大医疗器械同仁要在此期间及时缴纳年费！完成注册更新。