医疗器械分类

在我国，医疗器械按风险水平分为三类。

第一类风险水平低，常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。只需备案管理。

第二类风险中等，需要严格控制和管理，确保其安全有效的医疗器械。需要申请注册。

第三类风险较高，需要采取特殊措施严格控制管理，确保其安全有效的医疗器械。需要申请注册。

分类界定：
明确分类将有助于确定注册方式、申报对象和工作预算。大部分监管部门对产品的审评监管属于分类管理。在中国对企业不能自行判断产品类别、需要可以申请类别确认的医疗器械产品，企业可以网上申报、审查和结果反馈。

注册单元：
注册单元决定注册证书数量。不同注册单元通常不在同一证书。企业可自行划分，也可委托凌世禾医疗进行注册单元划分评估。通常划分依据产品的适用范围、技术原理、结构组成、性能指标、主要原材料及体外诊断试剂的包装规格等因素，按照有源、无源及体外诊断类医疗器械的分类方式划分医疗器械注册单元。

优先审批：
符合（一）老恶罕儿急，针对五种人群的产品；（二）国家重大专项、重点研发产品；（三）其他应当优先产品，为优先审批对象。优先审批与首次注册合并申请受理，批准优先产品后仅影响受理后的工作进度。

创新审批：
创新审批申请需具备三个条件，（一）核心技术专利权，发明专利全或使用权，或申请已公开；（二）国 内 首 创、international advanced、显著临床应用价值；（三）产品基本定型，真实受控可溯源。创新审批可单独申请，批准后将获得优惠政策。

审评发补：
注册等工作中，审评阶段提出要求企业补充资料的情况。NMPA规定技术审评补充期限1年，一次机会，过期退审。

• 优先审批服务
• 分类界定服务
• 创新审批服务
• 注册单元划分服务
• 审评发补整改服务
•  审评发补辅导服务 

创新类医疗器械

（1）创新医疗器械专项审批的意义

鼓励医疗器械的研究和创新

促进医疗器械新技术的推广应用

推动医疗器械产业发展

（2）申请创新医疗器械专项审查的有关要求

通过技术创新活动，申请人在中国拥有产品关键技术发明专利权，或者依法转让在中国获得发明专利权或者使用权；或者核心技术发明专利的申请由国务院专利行政机关公开。

产品的主要工作原理/作用机制是技术领先。与同类产品相比，产品的性能或安全性有了根本的提高，在技术上处于国际领先地位，具有显著的临床应用价值。

申请人已完成产品的初步研究，并具有基本的定型产品。研究过程真实可控，研究数据完整可追溯。

（3）申请创新医疗器械产品的好处

初期介入

专人负责

检验、系统审查、评审优先

(4) 申报流程