根据2025年3月发布的MDCG 2020-16修订版4，最引人关注的是新冠产品分类调整。新冠相关的诊断器械（如SARS-CoV-2病毒检测）从之前的Class D降为Class B。这一分类调整是基于新冠疫情以来全球健康威胁的变化情况做出的。此外，新冠自测用的抗体检测器械也从Class D降为Class C。这些调整反映了对不同级别风险的管理和应对策略的调整。
原文链接：https://health.ec.europa.eu/document/download/12f9756a-1e0d-4aed-9783-d948553f1705_en?filename=md_mdcg_2020_guidance_cla
IVDR分类规则核心变化
与旧版IVDD指令相比，IVDR的最大变革是 从“清单式”管理转向“规则导向”分类：
风险等级升级：80%以上的IVD产品被归入更高风险类别；
新增7条分类规则（共7大规则，细分A/B/C/D四类），重点关注：
Rule 3：用于癌症筛查、遗传病诊断的试剂→ Class C/D
Rule 5：伴随诊断（CDx）→ Class C（与治疗药物风险联动）
Rule 7：自测/近患者检测（POCT）→ Class B/C（例外：HIV自测→Class D）
数据对比：原IVDD下仅15%产品需公告机构审核，IVDR下这一比例升至80%。
分类实操4步法
Step 1：确定产品预期用途
关键问题：是否用于“重大医疗决策”（如输血配型、癌症分期）？
案例：检测乙型肝炎病毒（HBV）DNA的器械→ Class D（Rule 1：个体/公共卫生的高风险）
Step 2：排除“通用类”产品（Class A）
如缓冲液、清洗液（无诊断价值），但需注意：若与特定检测系统配套使用，可能升级为Class B。
Step 3：逐条匹配分类规则
优先级冲突解决：按“就高原则”（如同时符合Rule 3和Rule 5→取更高类别）。
常见错误：忽视“伴随诊断”场景导致Class C漏判。
Step 4：特殊情形判定
“新标志物”争议：未列于IVDR附录的指标，需参照相似用途产品分类；
