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澳大利亚TGA官方费用已更新

时间:2024-07-25- 来源:凌甫科技

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    2024年7月1日起,澳大利亚TGA对医疗器械的申请费和年费进行了更新,更新后的费用详细情况公示如下:


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    凌甫科技

凌甫科技始于2017年,是一家专注于医疗器械注册咨询服务的公司。在全球范围内,医疗器械的注册是一项严谨而复杂的过程,需要符合各国各地的法规与要求。


凌甫科技的团队由专业的注册咨询顾问和技术专家组成,具备丰富的经验和深厚的专业知识。


CRO服务

生物统计与数据管理、 可行性、医学写作、监查、项目管理、质量高保证、法规事务、产品注册、欧盟法律代理、战略咨询和合作。

质量管理体系

•ISO 13485质量体系培训、建立及运行辅导。

•NMPA(GMP、GSP)质量体系培训、建立及运行辅导。

•MDSAP质量体系培训、建立及运行辅导。

•FDA CFR820质量体系培训、建立及运行辅导。

•质量体系日常维护服务,欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核。

法规合规及产品注册服务

•欧盟市场准入整体解决方案:

包括CE技术文档撰写、体系辅导、测试对接等全套方案,以及欧代服务、 欧盟FSC、ISO 14971风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务。


•美国市场准入整体解决方案:

包括510K文档撰写、 产品列名、工厂场地注册、美国代理人、美国CFG 、UDI、DeNovo、PMA的合规咨询与服务


•中国市场准入整体解决方案:

包括NMPA文档撰写、生产许可证、创新医疗器械申报的合规咨询与服务。


•其他国家认证注册咨询服务:

包括全球法规注册咨询服务,如英国UKCA、澳大利亚 TGA、加拿大MDL、 俄罗斯、巴西ANVISA、沙特SFDA、日本、韩国等全球国家的注册咨询服务,并配套提供欧盟授权代表、英国授权代表、瑞士授权代表、美国代理人服务等。


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