近日，凌甫科技与其合作伙伴经过共同努力，成功获得了沙特SFDA注册证书，这一成就将有力推动合作伙伴顺利进入并拓展中东市场。
沙特食品药品管理局（Saudi Food and Drug Authority，简称SFDA）成立于2003年，是负责监管在沙特阿拉伯销售和分销的食品，药品以及医疗器械和体外诊断器械的主管部门。其定义了“医疗器械”是指制造商打算单独或组合用于人类的任何仪器、装置、器具、机器、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料又或其他类似及相关物品。
针对医疗器械领域，沙特的监管当局主要的职责是：
·确保医疗和诊断设备的准确性和安全性；
·进行研究和应用，以确认与健康相关问题及其原因，确定其对公众的影响，并考虑其进行研究/研究评价的方法；
·控制和监督医疗器械工厂的许可证颁发程序；
产品分类：
根据沙特医疗器械法规MDS-G008, 医疗器械产品(MD)和体外诊断产品(IVD)基本都是按照Class A, Class B, Class C和Class D进行划分。基本的分类规则是根据以下四个大的基本要素：
A. 产品的预期用途；
B. 医疗器械对于使用者的风险等级（通过伤害程度来界定）；
C. 侵入身体的程度；
D. 可以使用的时间长度；
基本周期：
根据沙特新法规，即使是低风险的产品也需要申请MDMA证书，不再是之前的MDNR的注册模式。注册申报几个重要环节的时间整理如：
A.根据产品分类规则指南文件进行产品分类；
B. 由于沙特的AR证书是需要通过当局的审核的，这和欧代、美代——制造商和当地代表达成协议是不同的，所以在开始沙特产品注册前，需要花费2周的时间等待当局批准制造商和沙特当地代表直接授权的AR许可证；
C. 产品的注册申请MDMA证书的获批是根据不同的风险登记和制造商是否有完善的QMS体系，是否获批过其他参考国家来变化的，根据项目经验总结平均的周期是3-4个月左右；
注册流程
·指派沙特当地代表并签署AR协议，通过当局备案批准后会获得AR许可证；
·根据产品分类规则指南文件进行产品分类，并需要沙特当地代表与当局确认分类并完成DoC填写；
·产品根据TFA MD或TFA IVD的不同法规要求，通过沙特当地代表进行提交，通过审批的产品获批MDMA证书；
·产品完成注册后如技术资料变更或者证书即将到期后可以进行更新（MDMA Updates）；
·沙特当地代表负责上市后监督
关于凌甫科技
凌甫科技始于2017年，是一家专注于医疗器械注册咨询服务的公司。在全球范围内，医疗器械的注册是一项严谨而复杂的过程，需要符合各国各地的法规与要求。
凌甫科技的团队由专业的注册咨询顾问和技术专家组成，具备丰富的经验和深厚的专业知识。
CRO服务
生物统计与数据管理、 可行性、医学写作、监查、项目管理、质量高保证、法规事务、产品注册、欧盟法律代理、战略咨询和合作。
质量管理体系
•ISO 13485质量体系培训、建立及运行辅导。
•NMPA(GMP、GSP)质量体系培训、建立及运行辅导。
•MDSAP质量体系培训、建立及运行辅导。
•FDA CFR820质量体系培训、建立及运行辅导。
•质量体系日常维护服务，欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核。
法规合规及产品注册服务
•欧盟市场准入整体解决方案：
包括CE技术文档撰写、体系辅导、测试对接等全套方案，以及欧代服务、 欧盟FSC、ISO 14971风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务。
•美国市场准入整体解决方案：
包括510K文档撰写、 产品列名、工厂场地注册、美国代理人、美国CFG 、UDI、DeNovo、PMA的合规咨询与服务。
•中国市场准入整体解决方案：
包括NMPA文档撰写、生产许可证、创新医疗器械申报的合规咨询与服务。
•其他国家认证注册咨询服务：
包括全球法规注册咨询服务，如英国UKCA、澳大利亚 TGA、加拿大MDL、 俄罗斯、巴西ANVISA、沙特SFDA、日本、韩国等全球国家的注册咨询服务，并配套提供欧盟授权代表、英国授权代表、瑞士授权代表、美国代理人服务等。
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