近期凌甫科技喜讯频传，由其辅导的电磁刺激系统、气腹针、带过滤的药瓶适配器等六款产品成功获得FDA 510(k)认证。此次获得 FDA 510(k)认证的六款产品，涵盖了多个领域，具有独特的设计和优异的性能，其产品性能、安全性和有效性得到了FDA的认可。这不仅是对凌甫科技技术实力和服务水平的肯定，也为合作伙伴的产品进一步拓展美国市场提供了有力支持。 未来，凌甫科技将继续秉承“创新、专业、服务”的理念，不断提升自身的研发能力和服务水平，为更多医疗器械制造企业提供优质的专业服务，助力合作伙伴的产品走向世界！
六款FDA 510(k)认证证书
关于凌甫科技 凌甫科技始于2017年，是一家专注于医疗器械注册咨询服务的公司。在全球范围内，医疗器械的注册是一项严谨而复杂的过程，需要符合各国各地的法规与要求。 凌甫科技的团队由专业的注册咨询顾问和技术专家组成，具备丰富的经验和深厚的专业知识。 Llins CRO服务 生物统计与数据管理、 可行性、医学写作、监查、项目管理、质量高保证、法规事务、产品注册、欧盟法律代理、战略咨询和合作。 Llins 质量管理体系 •ISO 13485质量体系培训、建立及运行辅导。 •NMPA(GMP、GSP)质量体系培训、建立及运行辅导。 •MDSAP质量体系培训、建立及运行辅导。 •FDA CFR820质量体系培训、建立及运行辅导。 •质量体系日常维护服务，欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核。 Llins 法规合规及产品注册服务 •欧盟市场准入整体解决方案： 包括CE技术文档撰写、体系辅导、测试对接等全套方案，以及欧代服务、 欧盟FSC、ISO 14971风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务。 •美国市场准入整体解决方案： 包括510K文档撰写、 产品列名、工厂场地注册、美国代理人、美国CFG 、UDI、DeNovo、PMA的合规咨询与服务。 •中国市场准入整体解决方案： 包括NMPA文档撰写、生产许可证、创新医疗器械申报的合规咨询与服务。 •其他国家认证注册咨询服务： 包括全球法规注册咨询服务，如英国UKCA、澳大利亚 TGA、加拿大MDL、 俄罗斯、巴西ANVISA、沙特SFDA、日本、韩国等全球国家的注册咨询服务，并配套提供欧盟授权代表、英国授权代表、瑞士授权代表、美国代理人服务等。
