沙特的监管当局是Saudi Food & Drug Authority（简称SFDA）。其主要职责是规范、监督和监测食品、药品、医疗设备，以及制定其强制性的标准规范，无论它们是进口的还是在当地生产的。

针对医疗器械领域，沙特的监管当局主要的职责是：

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注册流程

确定产品分类

根据沙特医疗器械法规MDS-G008, 医疗器械产品(MD)和体外诊断产品(IVD)基本都是按照Class A, Class B, Class C和Class D进行划分。基本的分类规则是根据以下四个大的基本要素：

A. 产品的预期用途；

B. 医疗器械对于使用者的风险等级（通过伤害程度来界定）；

C. 侵入身体的程度；

D. 可以使用的时间长度；

根据沙特新法规，即使是低风险的产品也需要申请MDMA证书，不再是之前的MDNR的注册模式。注册申报几个重要环节的时间整理如下：

A. 通过PCS系统来确认系统分类，需要1周左右；

B. 由于沙特的AR证书是需要通过当局的审核的，这和欧代、美代——制造商和当地代表达成协议是不同的，所以在开始沙特产品注册前，需要花费2周的时间等待当局批准制造商和沙特当地代表直接授权的AR许可证；

C. 产品的注册申请MDMA证书的获批是根据不同的风险登记和制造商是否有完善的QMS体系，是否获批过其他参考国家来变化的，根据项目经验总结平均的周期是3-4个月左右；

D. 进口许可证的环节需要等待3周左右；

沙特的基本注册流程：

指派沙特当地代表并签署AR协议，通过当局备案批准后会获得AR许可证；

提交的资料是否都必须是阿拉伯语？

不是，除了面对公众的宣传资料还有告示资料（如说明书，标签等），其他部分沙特当局是接受英文技术文件的。

I 类低风险医疗器械(非无菌、非测量)，MDMA路径需要提供ce吗？

产品必须要获得了欧美的注册才能进行沙特注册？

不需要，不强制提供其他国家的注册证，有的话可以提供。

不是必须，沙特是可以接受原产国注册，如果有参考国将大大提高了获批的成功率和缩短审核时间。