CE标志是对产品的基本安全要求，不损害人、动物和货物的安全。在欧盟市场上，"CE "标志是强制性的，无论是欧盟企业生产的产品还是其他国家生产的产品，为了在欧盟市场上自由流动，必须使用 "CE "标志来证明产品符合欧盟的基本要求。为了在欧盟市场上自由流通，无论是在欧盟还是在其他国家制造的产品，都必须有CE标志，以证明它们符合欧盟技术协调和标准化指令的基本要求。这是欧盟法律对产品的强制性要求，CE标志是一个安全合格的标志，而不是质量合格的标志。

一、 欧洲CE标志的好处：

1. 欧盟的规则、法规和协调标准不仅多，而且非常复杂，因此获得欧盟指定机构的协助是明智之举，既省时省力，又能降低风险；

2.从欧盟指定机构获得CE标志证书，可以给消费者和市场监督机构以高度的信任；它可以有效地防止出现不负责任的指控的情况；

3.在发生诉讼时，由欧盟指定机构颁发的CE证书将成为具有法律效力的技术证据；

二、欧盟CE认证程序：

1.根据欧盟对医疗设备的定义，确定一个设备是否是医疗设备；

2、产品认证前需要授权欧盟代表，负责处理欧盟当地的产品注册、处理产品在欧盟市场上的不良事件等事宜；产品认证前需要完成涵盖该产品的IS013485质量体系认证；

3.将产品分为I类、IIa类、IIb类和III类；

4.确认产品认证途径，一般作为全面质量体系保证的一部分；对于第一类没有计量或无菌要求的合格声明；

5.编制认证文件清单，用于编写和审核文件；

6.提交审核，一般分为现场审核或文件审核，提交给公告机关；新产品或新机型需要现场审核，简单的变更可提交文本审核；

7.经公告机构审核后，对于已经获得CE认证的产品，可以进行CE认证，机构代码为CE；如果是符合性声明的产品，机构代码不需要进行CE；

8. 1）与欧盟代表签署欧盟代表协议或谅解备忘录；

    2) 要求欧盟代表向当地主管部门登记，并提交登记文件；

    3) 处理WEEE的注册；

9. 关闭；

10. 除更新申请外，制造商应接受年度监督审计，包括系统监督审计和产品CE证书监督审计，并支付给通知机构。

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