IVDR在法规层级上从原先的指令上升为法规，重新定义了体外诊断器械（IVD）的概念，包括分类以及批准和监督的流程，为体外诊断医疗行业建立一个健全、透明、可预测和可持续的监管框架。
伴随着产品分类规则的调整，各类别产品对应的认证途径也有着很大的变化，其中核心的变化是公告机构的介入并不断增加，涉及产品包括部分A类和所有的B、C、D类。在整个IVD领域，涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%-20%增加至80%-90%。公告机构介入的增加，意味着绝大多数的体外诊断设备，在欧盟区的市场准入将是一个实质性的注册过程。
IVDR中所提出的UDI由一个固定的产品识别码（Device Identifier,DI）和一个非固定的生产识别码（Production Identifier,PI）组成。生产企业在实施UDI的过程中，需要明确各产品的UDI代码及所包含的信息，并在产品上加贴UDI标贴，同时以电子形式存储UDI相关信息并在Eudamed系统上申报，用以增强产品的追溯以及上市后的管理。
IVDR法规中，首次要求每个制造商企业内，至少任命一位法规负责人，负责处理与产品相关的监管、合规性相关工作，作为医疗器械公司和指定机构之间的联系。具体的职责包括产品批放行、起草和维护CE技术文档、完成上市后产品的监控、临床试验相关文件的签署等。
1、帮助公众对投放于市场的器械、认证机构发出的证书及相关经济运营商有充分的了解
2、实现市场上器械的唯一标识，并促进可追溯性
3、帮助公众充分了解临床研究情况，并要求临床研究申办方遵守所采用的法案规定的义务
4、要求制造商遵守第87至90条或任何根据第91条所采用法案规定的信息义务
5、使成员国和委员会的主管机构能够在充分知情的基础上执行与本法规有关的任务，并加强它们间的合作
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①欧盟区是各医疗器械制造商核心目标市场之一，也是全球第二大的体外诊断设备市场。对于有意在欧洲经济区销售产品的医疗器械公司来说，需要进一步明确从IVDD到IVDR的变化。
②在IVDR下，厂商要做产品合规认证的第一步，先要判定产品在欧盟的IVDR下的分类。
③IVD厂商应尽早办理IVDR，走在市场前期才能获得市场的先机。
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