背景知识

为了更好地保护欧盟的消费者和环境，为了实现产品的可追溯性 (Traceability)，欧盟的法律要求，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地址。

欧盟委员会为了提高整体的市场监管效率，要求所有成员国都应满足最低法律要求，欧盟委员会和海关合作，并与相关方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立完善的产品追溯系统。欧盟委员会首先关注高风险领域，比如：医疗器械。

MDR 2017/745/EU、IVDR 2017/746/EU，均要求非欧盟制造商必须要有欧盟授权代表。

欧盟授权代表的定义

欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。该公司可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号)；

EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；

制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆；

虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。

在没有制造商同意的情况下，欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。

中文译名用法

欧盟授权代表在中文的翻译里，通常将European Authorised Representative 或European Authorized Representative译为: 欧盟授权代表。也有翻译为: 欧洲授权代表、欧盟授权代理、欧洲授权代理等。通常简称为：欧盟代表或欧代。也有使用：欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。尽管欧洲共同体(EC-European Community)早在1993年已被欧洲联盟(EU-European Union)取代，在台湾还有使用“欧体授权代表”或“欧体代表”的专有名词。

欧盟授权代表的作用

1、欧盟授权代表（简称欧代）充当欧盟境外制造商的法律实体，按照欧盟各相关官方指令履行制造商的职责。

2、欧盟授权代表要站在制造商的立场，与欧盟主管当局进行沟通 （关于符合性申明书，欧盟标签和语言要求，事故报告，临床研究的通告，自由销售证明或市场准入证明，以及产品注册证明等问题）。

3、授权代表必须印在包装上:从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址。

4、“技术文件”必须保存于欧盟授权代表(欧盟授权代理)处:欧盟授权代表(欧盟授权代理)处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。

5、建立“事故防范监督系统”:欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

凌甫科技可以为企业提供如下欧盟授权代表服务：

- 代表非欧盟制造商与欧盟主管当局打交道。
- 欧盟授权代表保存最新的，贴上CE标志产品的技术文件(Technical Files)，确保能随时及时地提供给欧盟主管当局审查。
- 为客户减少中间环节，节省时间与费用，使产品在符合现行欧洲法规的情况下进入市场的程序简单化。
- 在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决

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