FDA
CDRH发布年报，新年新挑战
FDA CDRH-用数据看效率
当地时间1月26日，FDA CDRH中心发布了2022年年报。报告简洁明了，主要介绍了22年CDRH中心的KPI数据、在新冠、猴痘等疾病大流行下CDRH的反应和MDUFA 的情况以及医疗器械创新和安全等内容。
值得注意的是，在CDRH22年KPI数据回顾部分，笔者注意到相关的数据值得国内医疗器械行业从业者关注和了解。
FDA
CDRH发布22年年报，新年新挑战
值得关注的是，22年CDRH中心收到的提交文件数量为18,800件，监管的器械数量为238,000，在CDRH监管下的器械制造商有27,000家。
从FDA CDRH中心的年报数据上看，不管是中心专员的数量，再到CDRH中心发布的指南数量、审核的创新器械数量，对于器械的监管，整体而言执行力、完成度都是较高的。
相比隔壁过渡期延期法规还未定论的欧盟，FDA CDRH中心的行政和工作效率也更让人信赖。再加上此前FDA发布的MDUFA V计划（往期回顾：CE与FDA都有什么新年计划？），在23-27财年FDA还计划要缩短PMA、510K等申请时间。相信国内医疗器械制造商未来申请FDA 510K等认证之路的申请也会更加顺利，不管从时间还是费用上都是绝佳的选择。
FDA和Health Canada
说干就干！eSTAR试点进行中
22年9月22日，美国FDA发布电子提交模板指南，其中还有一条重要信息值得关注：自 23 年 10 月 1 日起，除非获得豁免，否则所有 510（k） 提交的内容必须使用 eSTAR 以电子形式提交。
为了验明eSTAR的可行性，2023年1月10日，加拿大卫生部公布了一份行业通知，加拿大卫生部和FDA正在进行联合试点。该试点将测试将同一个eSTAR提交给加拿大卫生部和FDA。
就在1月27日,加拿大卫生部和 FDA 启动 eSTAR 试点。此次联合eSTAR试点项目共有9名参与者。随后不再接受参与试点的请求。
CE-MDR
欧盟发布CECP执行年度概述
根据MDR法规Article 54-特定III类和IIb类的临床评估咨询流程的第4点要求，欧委会发布了第一份年度概览，涵盖2021年4月至2022年6月。以下是本文件关键要点：
1.8个公告机构向专家组发送了215份通知，
预计未来提交的NBs数量将会增加，因为截至目前，拥有MDR审核资质的公告机构已有37家。
2.在这215份通知的器械中，根据第54(1)条适用于CECP程序的有24个，属于CECP范围内的所有器械的11%,其中最多的是心脏和血管植入物。
根据EDMN代码分类，这24个医疗器械的类别如下：
根据MDR Article 54 (2)b条“在所有情况下，都是对同一制造商已为同一预期目的销售的设备进行的修改，其修改不会对利益-风险比产生不利影响。”也有191个器械获得了CECP的豁免。
3.在这24份意见书中，专家小组决定有6份（25%）需要进行全面咨询和发表科学意见。2022年6月30日，专家小组发表了5项意见，其中一项意见仍在制定之中。由专家小组发表意见的CECP申请的情况。
4.尽管其中一些人（部分）不同意对NB的评估，但所有发表的科学意见都没有受到公告机构的质疑
笔者评价：在欧盟CE-MDR法规下，IIb有源注射器械和III类器械需要走CECP程序属实让许多此类产品制造商心生恐惧，但看目前欧委会的数据，大多数产品还是可以豁免CECP程序的，相信这也给众多还在犹豫的制造商打了一剂强心针。
