伯尔尼时间，2022 年 11 月 28 日——瑞士议会向联邦委员会发出调整国家法律的指示——使得瑞士能够接受 FDA 批准的医疗设备，以造福本国人民。到目前为止，瑞士的医疗保健提供者和患者只能使用具有欧盟证书的医疗设备。

目前，由于新欧洲医疗器械法规的实施存在问题，对整个欧洲医疗器械的可用性、产品范围和质量产生了巨大的负面影响。随着越来越多的创新产品首先被引入美国市场，新产品充其量只能延迟到达欧洲，”在瑞士，修订后的国家医疗器械条例及其更高的进口障碍进一步加剧了这种情况。在大约 5,000 家外国制造商中，已有 1,000 多家停止向瑞士供应产品。

因此，政府做出了一项必要且迫切需要的决定，以支持可持续地为瑞士人民提供经过质量检验的医疗设备。国家委员会最终审议并接受国务委员达米安·穆勒 (Damian Müller) 的动议 (20.3211) （原文链接https://www.sqs.ch/sites/default/files/2022-11/Motion%20Damian%20M%C3%BCller%20DE.pdf）“在采购医疗设备以供应瑞士人口方面有更大的回旋余地”指示联邦委员会调整国家法律，以便（除了具有欧盟证书/CE 标志的医疗器械）获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的医疗器械现在也将在瑞士得到认可。

瑞士目前没有更新与欧盟的互认协议MRA，执行医疗器械条例（MedDO），尤其是当欧盟执行MDR/IVDR法规后，本土审核压力也呈现井喷之势，瑞士新产品注册更是难以为继。现采用美国FDA法规，将是重大利好消息，会减缓瑞士内需压力，增加进口比重。

而接受美国FDA作为参考国的做法，相信未来也会被更多国家采纳，自愿性采用或接受美国FDA法规。