就在2022年10月25号，英国MHRA发布决议“Implementation of the future regulation of medical devices and extension of standstill period”，将UKCA医疗器械法规实施日期延长12个月，即新法规生效由原先的2023年7月1日延长至2024年7月1日。
这意味着2023 年 7 月 1 日之后，制造商将能够继续在英国市场上投放带有欧盟CE认证标志的器械。从 2024 年 7 月起，过渡安排将适用于投放在英国市场上的带有 CE 和 UKCA 标志的器械。
还不到一个月的时间，英国政府在2022年11月14号又双叒叕搞事情了，宣布将在未来2年内继续在英国承认CE标志，允许企业使用UKCA或者CE标志。
此举主要是为了降低企业成本和消除潜在影响，是从重新审视未来产品标志计划以减少企业的成本和负担从长期角度出发。UKCA标志的引入代表了英国自己强大的法规监管框架，它表明产品符合安全法规并能够保护消费者。然而，考虑到新冠大流行后供需变化造成的困难经济条件，俄乌战争局势以及相关的高能源价格，政府不想让企业在原定期限（2022年12月31日）前完成UKCA的要求，从而增加企业负担。因此英国政府将继续认可CE标志2年，即允许企业在2024年12月31号前可继续准备UKCA标志。当然企业也可以选择在此之前使用UKCA标志，企业有自由去选择符合哪一个标志（CE&UKCA）。为了支持制造商，政府也在审视更广泛的产品安全框架，确保在尽量减少企业负担的同时，让监管的系统保持最新的创新方法，例如电子标签。CE标志的继续使用会给成千上万的企业，包括电子产品在内的企业更多的时间专注于实现增长和创造就业机会，同时又能更加灵活地履行法律义务。但是对于医疗器械、可运输压力设备、无人机系统、铁路产品和海洋设备将会有不同的规定。负责这些模块的政府部门正在作出具体的规定。对于医疗器械，我们需要密切关注MHRA的相关动态。依然值得注意的是，此举适用于大不列颠（GB）区域，即英格兰，威尔士和苏格兰，不包含北爱尔兰。仅带有UKCA标志的产品不能投放至北爱尔兰市场。当然UKCA标志也不能被欧盟区域认可，产品在欧盟市场销售，需要有CE标志。那么更新后的标志认可如下：
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| 在2024年12月31号晚上11点前投放至GB市场的产品 | |
| 在2024年12月31号晚上11点后投放至GB市场的产品 | |
2）将符合条件的北爱尔兰产品投放到英国市场(自由进入)
让我们往前追溯一下UKCA标志的诞生：英国脱欧过渡期结束之后，2021年1月1日起，新的产品符合性标识UKCA标识将在英国大不列颠地区（Great Britain，包括英格兰、威尔士和苏格兰）正式启用。同时《北爱尔兰议定书》自2021年1月1日起生效。该协议生效之时，在北爱尔兰市场投放产品的规则与欧盟相关规定保持一致。2021年8月24日规则更新，CE标识可在英国GB地区延长使用至2022年12月31日。而11月14日这次的更新，又再次将这个时间拉长至2024年12月31日。就医疗器械而言，主管部门MRHA计划是在2024年7月1号实施UKCA标志，并针对不同类型的产品给予不同的过渡期。根据之前的咨询文件，很大可能是：
- 具有有效认证的医疗器械可以继续投放市场，直到证书到期或新法规发布后的三年（如果根据 MDR 认证，则增加至五年），以较早者为准；
- 具有有效认证的体外诊断器械可以继续投放市场，直到证书到期或新法规发布后的五年内，以较早者为准。
- 适用于 MDR 和 IVDR 认证产品的过渡期可能会在 5 年延长期后由 MHRA 进一步审查。
综上，针对投放至英国市场的产品，无论是工业品还是医疗器械，政府都给予相对宽松的时间来准备UKCA，以及更加灵活的符合性标志选择。而企业又可以再喘一口气，将精力更加聚焦于产品的开发或者业务增长。
