随着欧盟新法规MDR的更新, 器械的临床评估报告（Clinical Evaluation Report，CER）也迎来了巨大的变化， CER作为医疗器械CE 技术文档的难点及核心部分，在申请CE认证的过程中起着举足轻重的作用。本文主要介绍MDR新法规下，企业应该如何开展医疗器械临床评价。
CE MDR法规下,形成临床评价报告CER的五个阶段
CER阶段0：详细的器械描述（MEDDEV 2.7/1 rev.4的附录A3）
- 器械标识：型号、尺寸、软件版本、附件/部件
- 简明的物理和化学描述（材料、掺入组织的药物、或血液制品），机械和物理化学特征
- 使用的技术
- 开发器械的创新方面
- 关于器械可用治疗/管理/诊断
- 预期用途的确切描述，医学适应症
CER阶段1：识别相关数据
- 直接临床数据-制造商生成并保存的数据
* 临床前的数据（测试报告，包括验证和确认数据）
* 上市前的临床试验
* 从危险管理PMS-PMCF激活的所有临床数据，以及器械本身或等效器械有关的数据
* 当前的知识/技术水平
- 间接临床数据
* 标识的等效性临床器械必须与注册器械有相同的预期目的
临床、技术和生物学特性必须被识别和讨论
CER阶段2：评估相关数据
- 评估包括科学有效性相关性在内的数据及其对符合性正面的贡献
* 方法学的质量和内容的科学有效性
* 确定数据集与临床评估的相关性
* 每个数据的权重贡献
CER阶段3：临床数据分析
分析数据得出以下结论
- 性能和安全性（包括收益/风险率）符合必要要求
- 正面器械的技术文件内容
- 风险管理中的残留风险和不确定性或已回答的问题（包括并发症、长期表现、“现实生活”中使用过程的安全性）
- 上市后的CE认证器械，则必须增加上市后数据PMS
CER阶段4：完成报告
汇编 -- 概述以上临床评价的所有阶段 -- 批准和数据 -- 简历和利益声明
MDR 关于临床的指南具体有哪些？
MDR 关于临床的指南有：
1.MEDDEV 2.7/1 rev.4 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies
2.MDCG 2020-5 Guidance on Clinical Evaluation - Equivalence
3.MDCG 2020-6 Guidance on Sufficient Clinical Evidence for Legacy Devices
4.MDCG 2020-13 clinical_evaluation template
临床评价中如何证明同比对器械的的等同性？
在证明同等性的过程中应考虑以下技术、生物和临床特点：
- 技术特点：具有类似设计的器械；在类似条件下使用；具有类似规格和特性， 包括物理化学特性，如能源强度、拉伸强度、粘度、表面特征、波长、软件算法等；使用类似部署方法（如相关）；具有类似工作原理和关键性能要求。
- 生物特点：对于类似类型、类似接触时间和类似的物质释放特征，包括降解产物和可溶出物，该器械使用相同的材料或物质接触相同的人体组织或体液。
- 临床特点：该器械用于同一临床情况或目的，包括类似的疾病严重程度和阶段，针对身体的同一部位，用于类似人群，包括年龄、解剖学和生理学；具有相同类型的使用者，具有根据预期临床效果得出的类似的针对某一特定预期用途的相关关键性能。第一段列出的特点的类似程度应使得器械的安全性和临床性能方面无显著的临床差异。对等同性的考虑必须始终基于合理的科学根据。为便于考察等同性，必须能够清楚地表明制造商有充分的条件获取具有等同性的相关器械上数据。
特定 III 类器械和 IIb 类器械的临床评价咨询流程
MDR 第54条规定：
公告机构在执行下列器械的符合性评估时，应遵循
附录 IX 第 5.1 节或附录 X 第 6 节规定的临床评价咨询流序（如适用）：
(a) III 类可植入器械；和
(b)用于给予和/或清除药品的 IIb 类有源器械。
以上提及器械的认证过程中需要欧洲专家小组的参与，无疑是增加了认证的整体难度。
对于可植入器械和 III 类器械，是否可以只进行临床评价，而不进行临床实验？
分两种情况
1. 同一厂商的产品升级：
- 该器械由同一制造商对已投放市场的器械进行改进，
-已改进的器械经制造商证明后等同于投放市场的器械，且此证明已得到公告机构认可，及
- 对投放市场的器械进行临床评价以证明已改进的器械符合相关的安全性能要求。
以上方式可以通过PMCF来证明该器械的安全有效性。
2. 制造商生产出的器械经证实等同于已投放市场的器械（不属于同一制造商生产），除此条所要求的内容外，若以下条件均满足，则无需进行临床研究：
- 在这两个制造商拟定合同的适当位置明确允许第二种器械制造商在现有基础 上全权使用技术文件。
- 原始临床评价已依照本法规要求完成， 且第二种器械制造商向公告机构提供其明确证据
这种情况是需要对方厂家的授权，很难实现。
可以豁免临床实验的可植入器械和 III 类器械
临床实验的要求不适用于可植入器械和 III 类器械：
(a) 此类器械依据第 90/385/EEC 号指令或第 93/42/EEC 号指令已合法投放市场或 投入使用，其临床评价：
- 基于足够的临床数据
- 符合此类器械临床评价相关产品 CS；或
(b) 针对缝线、U 形钉、牙齿填充物、牙套、齿冠、螺钉、楔子、牙板、金属丝、针、小夹和连接体而进行的临床评价均应建立在充分的临床数据上且符合相关 的特定产品 CS。
