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Eudamed上不同账号的功能权限介绍

时间:2024-09-09- 来源:凌甫科技




欧盟医疗器械数据库 (EUDAMED)的目的是提高医疗器械的透明度,使公众和医疗从业人员能够更好地获取信息,并加强欧盟成员国之间的协调。该系统包含六个模块:经济运营商注册、UDI 及器械注册、公告机构和证书、临床调查、警戒和上市后监督、市场监管。


每个制造商注册后都会有相应的账号, Eudamed 上制造商常见的账号有 LAA 账号和 LUA账号,那么这些账号之间的关联和权限会是如何呢?接下来,就目前 Eudamed 上开放的功能给大家一一梳理。






LAA账号





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LUA账号





6401.jpg


总之,必须要有第一个 LAA 账号,也就是 SRN 号申请下来后,才有第二个,第三个 LAA 账号和LUA 账号。


综上,是目前 LAA 账号和 LUA 账号的权限分配。之后也有可能会因 Eudamed 的功能升级,导致账号权限有变化,若有此情况,我们也会及时更新。






温馨提示





建议制造商申请多个账号共同管理 Eudamed 数据库,多重保障,避免人员流动,邮箱账号丢失。一定要保管好第一个 LAA 账号,这个很重要。即使不具备录入 UDI/遗留器械功能,可是其他账号的权限都是由它审批的。

除了第一个 LAA 账号不能录入 UDI/遗留器械外,其他所有的账号都具备这个功能,都能管理和修改制造商所有器械的 UDI/遗留器械的信息。