射频美容设备国内注册NMPA方案

设备分类

射频美容设备是指利用特定频率的射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。

值得注意的是，射频美容设备既包括立式/台式（大型）设备（通常以网电源供电方式运行），也包括手持式（小型）设备（通常以内部电源方式运行），这就意味着家庭环境及其他非专业场所使用的手持射频美容设备都要按照《指导原则》的相关要求进行申报。

工作原理：

射频美容设备按照工作原理可以划分电流作用和电场作用两种。

电流作用方式可分为单极和双极（含多极），这就意味着产品的安全、EMC、生物相容性等相关检测项目和测试方法都会有所不同。

风险等级：

射频美容设备，按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告的要求，分类编码为09-07-02，按Ⅲ类医疗器械管理。编码09“物理治疗器械”，一级产品类别为07高频治疗设备，二级产品类别为02射频治疗（非消融）设备。

注册单元划分：

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

立式/台式射频美容设备和手持式射频美容设备应划分为单独的注册单元。

对于立式/台式射频美容设备，主机和附件（治疗附件、中性电极）可作为同一注册单元申报，也可分别单独申报。对于单独申报的治疗附件，需明确配合使用主机的信息。

配合射频美容设备使用的导电凝胶以及可拆卸的冷却剂、冷却罐等产品，不与射频美容设备作为同一注册单元。治疗过程中使用的皮肤贴、记号笔等非医疗功能附件，通常不作为产品组成体现。

境外上市证明（进口产品）：

对于进口产品，如果在原产国不按照医疗器械进行管理，应当提供相应的法规依据，以及准许该产品在原产国上市销售的证明文件。

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