一、什么是FDA认证？

　　对于很多亚马逊卖家来说，"FDA认证 "这个词可能并不陌生，因为某些品类在亚马逊平台注册时，必须提供相关的FDA检测报告和FDA注册号。美国FDA机构与所有美国公民的生活息息相关。在国际上，FDA被认为是世界上最大的食品和药品监管机构之一。许多其他国家也要求并接受FDA的帮助，以促进和监测其产品的安全性。

FDA分为两个主要部分：测试和注册。

　　医疗器械、化妆品、食品和药品必须在FDA注册，注册可以直接向FDA申请（通常可以联系第三方检测机构协助注册，以加快流程，一站式的注册审核方案不会因为没有通过注册周期而延长问题）。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）负责食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、兽药食品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品（包括化妆品、防辐射产品、复合产品以及其他与个人健康和安全有关的电子和医疗产品）的监督检查。对产品使用或消费过程中产生的电离辐射和非电离辐射进行测试、检查和认证，影响人类健康和安全的项目。FDA有权检查制造商并起诉违规者。

C. FDA认证的分类

 我们经常提到的FDA认证，一般包括以下几类

 1.FDA对食品接触材料的测试

 2.FDA对激光产品的注册

 3.医疗设备的FDA注册

 4.FDA对化妆品和家用产品的测试报告

 5.食品、药品、化妆品和日用品的FDA注册

四、对于FDA认证，可以联系代理机构办理，流程如下

 1.提供产品信息，确定并明确申请途径

 2.填写FDA申请表格

3.签订合同，并支付代理费；4.完成申请；

4.向美国FDA支付美元；5；

5.向美国FDA提交注册申请资料，供其审批；6.

6.完成注册审批，获得批准号

7、颁发注册证书；

8、大约需要两周时间。

五、美国FDA认证费用

 1.FDA对医疗器械的认证费用：

 FDA年费：4624美元（美国FDA每年更新）。

 510K报告审查费分为两类

 1.FDA机构审查： 4,300美元

 2.其他审核： 5,000 - 65,000美元

 其他检查费需要申请人与实验室协调。

2.FDA对食品接触材料的认证费用：1000-5000

3.这个食品类别的费用没有统一标准，有的每年2-3000美元，有的每年7000或8000美元。总之，根据代理商自己的建议，没有统一的标准。

 4、激光辐射产品的FDA注册费，因为是测试，有些实验室的测试费用很高，比如TUV这个机构，而激光的速度和波长的测试，费用上百万，有些实验室是1万多，有些7、8千多，所以这个费用不建议查。

 5、化妆品的FDA费用，其实这个和激光产品差不多，就是如果做检测，会有费用，美国的FDA注册是免费的，而检测费用是单独计算的。

6、FDA注册是否一定需要美国代理人？

是的，中国申请人需要委托一个美国机构作为其FDA注册的代理人。代理人负责在美国的送达工作，是与FDA和申请人联系的媒介。

 7.关于美国FDA认证的注意事项

 FDA不颁发任何性质的产品证书，市场上所谓的FDA证书都是由代理机构自己颁发的服务证书，方便企业通关。

 FDA只对出口到美国的普通食品或饮料颁发部分GMP体系证书，用于FDA食品企业注册，不需要接受FDA检查审核。 医疗器械产品在FDA数据库中也占1类、2类产品的70%，FDA注册、FDA510K申请也不需要接受检查。 但不管是食品、药品还是医疗器械企业，FDA每个财政年度都会随机抽查工厂。FDA的检查不能拒绝，审核要求一般都很严格，所以企业要做好准备。