2023年1月6日，欧盟委员会发布MDR过渡期延期提案的消息相信大家已经了解，近日过渡期延期提案又有新进程。

2023年1月27日，欧盟理事会完成MDR过渡期延期提案First Reading，下一步欧洲议会计划在2023年2月13日-16日期间进行First Reading，按照欧盟立法程序继续完成下一步的工作。

除之前提案内容外，本次欧盟理事会又在原有基础上增加一些新建议，其中不乏一些制造商之前关注的热点问题，例MDD/MDR公告机构选择等情况，文本第三部分重点介绍！

本文件里欧盟理事会说了什么？

欧盟理事会的工作：

1.2023年1月25日，常驻代表委员会就未经修改的委员会提案文本达成一致，作为主席与欧洲议会进行谈判的授权

2.没有做任何修改，批准欧盟委员会建议相同的提案

欧洲议会要做什么：

1.在欧洲议会，环境、公共卫生和食品安全委员会（ENVI）负责该文件。

2.在与欧洲议会进行非正式接触后，预计欧洲议会将在2023年2月13日至16日的全体会议上，通过紧急程序并对文本进行法律-语言修订，在First Reading时对欧盟委员会提案文本进行投票。

             理事会再提新建议！增加制造商关心热点问题！

1.延期应受到某些条件的限制，以确保只有安全的、制造商已采取措施转向遵守MDR法规的器械才能从额外的时间中受益。

2.为了确保逐步过渡到MDR法规，对受益于过渡期的器械的适当监督应最终从根据AIMD或MDD指令颁发证书的公告机构转移到MDR法规指定的公告机构。出于法律确定性的原因，公告机构不负责在MDR法规指定公告机构外的机构的合格评估和监督活动。

3.至于允许制造商和公告机构对已根据AIMD或MDD指令进行CE认证的医疗器械按照MDR法规进行合格评定所需的时间，应在公告机构有限的可用能力与确保高水平的病人安全和公众健康保护之间取得平衡。因此，过渡期的长度应取决于相关医疗器械的风险类别，因此属于高风险类别的器械的过渡期较短，属于低风险类别的器械的过渡期较长。

4.与AIMD和MDD指令相反，MDR法规要求公告机构参与III类植入定制器械的合格评估，考虑公告机构运力不总，以及定制器械的制造商通常是中小企业，他们无法根据AIMD和MDD获得公告机构的许可，应提供一个过渡期，在此期间，III类植入定制器械可以在没有公告机构颁发证书的情况下投放市场或使用。

注：什么是定制器械？

MDR Article2：根据国家法律授权的任何人的书面规定，根据该人的专业资格专门作出;这给了由该人负责提供的具体设计特征;和仅供特定患者使用，以满足其个人条件和需求。根据国家法律授权的任何人的书面规定，根据该人的专业资格专门作出;这给了由该人负责提供的具体设计特征;和仅供特定患者使用，以满足其个人条件和需求。

5.MDR Article120(4)条和IVDR Article110(4)条禁止在适用过渡期结束前投放市场的器械在过渡期结束一年后仍在供应链中供应。为防止对仍在供应链中的安全医疗器械和体外诊断医疗器械进行不必要的处置，从而增加器械短缺的迫在眉睫的风险，应及时无限量地进一步提供器械。