2010年，由法国破产公司比艾比生产的硅凝胶植体在接受治疗者身体内破裂，造成严重的健康危害，受害人数高达四万七千多人。为了防止这种事故再度发生，欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）新规出台，并于2021年5月26日全面生效。所有医疗器械，从植入物和假肢到血糖仪和导管，都必须符合更严格的安全标准，必要时还要进行新的临床试验。这项新规的出台，一方面提高对医疗器械的认证要求使其安全性获得保障，另一方面也让整个医疗器械市场陷入动荡的寒冬……
“花3-10倍成本使成熟产品
符合MDR新规要求”
首先是生产成本的直线上升让医疗器械制造商不堪重负，尤其是中小型企业。Nicola Osypka的德国公司Osypka AG几十年来一直在欧洲销售用于新生儿手术的医疗器械，她谈到，根据他们团队对公司利基产品的成本评估，“这些类型的产品对这些病人完全有益，但我们无法承担进行临床研究所需的50万欧元，尽管这些产品在市场上已经有30或40年了。”同时，Osypka也无法承担高达100万欧元的费用，为一个已经经过临床试验的创新产品准备申请。
类似的情况，爱尔兰一家小型医疗器械制造商Palliare也正在面临，为了将用于腹部或盆腔手术的新腹腔镜的设备推向市场，CEO John O'Dea已经承担了这笔费用；到目前为止，这个过程已经花了一年半的时间。O'Dea表示，两年前为申请美国FDA批准，总成本约10万欧元；而在MDD & AIMDD下，类似的设备只需要大约15,000欧元和几个月的时间就能得到批准。
重新为设备获得新证书所需的时间需要两年半之久，而旧证书只能保证产品在几个月内的销售。这项新规的出台，直接导致包括Osyka AG 在内许多医械公司计划从欧盟市场撤出设备，或是面对激增3-10倍的生产成本，不得不考虑直接停止相关设备的生产。
“失去关键设备，
我们的医学要倒退20-30年”
停止设备的销售带来的仅仅只是制造商利润下降那么简单吗？接踵而来的是下游卫生系统的混乱与关键设备短缺：
奥地利、比利时和德国的医生们反应：“受新规影响，很多‘常规’的医疗器械不再可用，致使他们没有办法为病人提供符合标准的护理和治疗。”
波兰的Balton公司在10月份提出准备放弃十多种产品，如用于冠状动脉血管成形术的导管和支架以及起搏电极，这当中就包括适用于有心脏问题的新生儿的导管。比利时教学医院鲁汶大学医院儿科心脏病学主任马克-格维利格（Marc Gewillig）说，这个重大改变让他已经失去了近十种手术所需的设备，原本成熟安全的治疗方案无法开展，迫使他临时为三个婴儿随机应变进行手术。
“有一次手术中，由于球囊导管的缺失，我不得不用一根导管从腹股沟进入心脏的心房隔，而不是用球囊导管从脐带进入。该手术通常在婴儿出生后5分钟内进行，但如果没有首选设备，我必须将婴儿转移到医院的另一个地方，这样就会延误30分钟。要知道，这是在一个大脑几乎没有氧气的孩子身上的几分钟，受新规影响，我们的医学要倒退20-30年。”
——Marc Gewillig
比利时教学医院鲁汶大学医院儿科心脏病学主任
“大约有23,000份证书，
目前只有2000份得到了批准”
昂贵的审批程序也是对价值超过1500亿美元的世界第二大医疗器械市场的最新打击，因能源费用飙升和新冠疫情问题，欧盟医疗器械市场已经由于供应链的不稳定陷入困境，同时又有大量制造商提交再认证申请。
根据欧盟委员会本月公布的数据，在MDD & AIMDD下，大约有23,000份证书；到目前为止，制造商在新规下提交了约8000份申请，但只有不到2000份得到了批准。内外部的困境使整个认证系统过载，不少人对此表示担忧。
作为世界第二大医疗器械市场，有行业专家称，在欧盟销售的不同设备约有50万个，新规要求涵盖多种设备，甚至可能是一整个产品系列，因此很难估计可能受影响的产品数量。
再认证申请数短时间内激增，没有足够的机构进行产品再认证工作，欧盟对此的解决方案是做出让步：提议将企业遵守新规的2024年5月的最后期限推迟到2028年，以防止出现资源短缺。相关设备虽短期内不会被裁减，但这并不能打破阻碍企业进行这一程序的僵局和高成本问题。目前只是停留在治标不治本的状态。
不管结果如何，事实证明 欧盟MDR CE 新规这只蝴蝶的翅膀已掀起整个欧盟市场的巨浪。疫情下艰难前行的医疗系统，新规的复杂性和高昂的认证成本，制造商们还会卯足劲挤进欧洲大陆吗？又是否还有其他潜力市场正等待被发现？正在经历过渡期的企业要如何早日迎来春暖花开？这些问题都需要整个行业的思考和探索……
