欧盟委员会（EC）建议延长MDR过渡期的最新公告，使整个欧盟乃至整个世界的医疗保健界松了一口气，否则大部分医疗设备的持续可用性将会受到质疑。然而，对于医疗设备制造商，却并没有时间浪费在延迟其设备的MDR认证上。
1月6日，欧盟委员会通过了一个月前建议的提案，以推迟医疗器械法规（MDR）的全面实施。欧盟议会和理事会现在需要对该提案进行最终批准，该提案将通过“加速共同决策程序”进行处理。虽然拟议的变更为医疗器械制造商在重新认证现有设备方面提供了一些喘息空间，但这些变更并不适用于所有设备或所有情况，并且并非旨在允许制造商延迟符合MDR要求的整个过程。
可能很多医疗器械企业会问，如果该提案得到欧盟委员会的批准，您的MDD认证设备可能会在欧盟市场上停留更长时间 - 高风险设备为2027年底，中低风险设备为2028年底。那么，为什么监管团队需要尽快推进MDR认证项目呢？
1. 体外诊断设备无扩展
过渡期的拟议延长仅适用于MDR涵盖的医疗器械。IVDR定义的IVD设备的原始截止日期仍然存在：
· 2025 年 5 月 26 日 - D 类 IVD 设备
· 2026 年 5 月 26 日 - C 类 IVD 设备
· 2027 年 5 月 26 日 - A 类无菌 IVD 设备和 B 类 IVD 设备。
2. 缺乏公告机构资源
2022 年 4 月，一项针对欧洲医疗技术成员的调查显示，在 MDD 或 AIMDD 认证的 500，000+ 医疗器械中，超过 85% 的医疗器械尚未颁发 MDR 证书。目前，较低分类设备的认证大约需要 10 到 18 个月;对于更复杂的产品，认证时间表可以是两年或更长时间。获得认证审查MDR申请的公告机构数量仍然很少，即使公告机构能够在未来几年增加资源，随着公司急于认证预计将留在市场上的数十万台设备，审查时间表只会变得更长。对于较小的制造商和其他尚未与公告机构建立关系的制造商来说，挑战将更大。
这对当今的医疗器械制造商意味着什么？对于那些拥有高风险类设备的用户，假设有 2 年的认证期——这意味着考虑到近期 NB 资源的可用性未知，尽早与公告机构开始该过程。最迟，制造商需要在 2024 年 9 月 26 日之前与公告机构签署（根据 MDR 附件 VII 第 4.3 节）。当然，在开始该过程之前，所有必需的数据，流程和文档都应到位。这意味着任何尚未开始此过程的制造商，找公告机构审核将是当务之急。
3. 无法更新设备
推迟的MDR截止日期仅适用于不会对健康和安全构成任何不可接受的风险，并且设计或预期目的未发生重大变化的设备。任何根据MDD认证的医疗设备，如果发生了重大变化，则需要在更新的设备投放市场之前根据MDR进行重新认证。
4. EUDAMED 和 UDI 合规截止日期保持不变
虽然EUDAMED合规性的确切截止日期基于所有模块的实际（未来）发布日期，但欧盟委员会预计，到2024年底，围绕警惕、临床调查和性能研究以及市场监督模块的要求将成为强制性要求。委员会建议为UDI/设备注册和指定机构证书模块提供更长的过渡期，强制性合规日期约为2026 年第二季度。
请注意，预期的 EUDAMED 合规日期早于延长的 MDR 合规截止日期。这意味着以前未根据MDD要求跟踪的信息将在未来几年内成为强制性的。这包括 UDI 和设备信息，包括BASIC UDI-DI。在EDUAMED实施时，还需要上市后监督（PMS）和定期安全更新报告（PSUR），即警惕和市场监督模块的要求。
5. MDR认证可能会影响非欧盟国家的注册
越来越多的欧盟以外的国家将接受CE认证作为加速市场批准的途径。在某些国家/地区，例如东南亚、土耳其、南美一些国家，需要设备原产国的认证证明。目前尚不清楚这些要求将如何根据MDR要求和截止日期而改变。如果您当前的监管策略要求欧盟的原产国，您在其他市场的申请流程可能会更加繁琐。
6. 创造竞争优势的机会
与其将MDR视为需要克服的障碍，医疗设备制造商不如将其视为创造竞争优势的机会。没有必要资源的公司预计将在未来几年内将产品从欧盟市场移除。此外，那些等待的公司可能会在获得认证方面遇到更高的成本和更长的延迟。
不要忘记，过渡期的延长仅适用于传统设备 - 任何进入欧盟市场的新产品在投放市场之前都需要通过MDR认证！
现在什么都不做并不是一种明智的选择
需要注意的是，这些扩展仅适用于已经开展MDR合规活动并努力实现合规的制造商，包括实施合规的质量管理体系。根据MDR附件VII第4.3节，制造商必须在2024年5月26日之前提交正式的合格评定申请。此外，制造商和公告机构必须在 2024 年 9 月 26 日之前签署书面协议。延长过渡期的目的主要是允许制造商访问公告机构资源，委员会似乎正在努力限制制造商延迟MDR认证的任何激励措施。
我们预计医疗器械行业的领导者将MDR合规性作为领军设备市场的一种方式，而且是在未来几年获得竞争优势和市场份额的一种方式。
