美国所有行政法规先在《联邦公报》 (Federal Register)上发表，然后编入《联邦行政法典》(Code of Federal Regulations, CFR)。

当地时间1月4日，美国食品药品管理局（FDA）修订医疗器械分类法规，新增了3种医疗器械的最新分类，该法规发布在《联邦公报》后的当地时间1月5日正式生效。

文件显示，新增的3种类型医疗器械均被分类为II类特殊控制医疗器械，以下是详细介绍。

Subpart F-神经治疗设备

新增§  882.5855 

Brain stimulation programming planning software

a.Identification：脑刺激编程计划软件是一种处方设备，旨在协助规划植入式脑刺激器的刺激编程

b.分类：II类（特殊控制）。此器械的特殊控件包括：

(1) 必须进行软件验证、确认和危害分析。

(2) 可用性评估必须证明目标用户可以安全正确地使用设备。

(3) 标签必须包括：

Subpart B-诊断设备

新增§ 888.1600 Bone indentation device

a.Identification：骨压痕仪是一种测量骨抗压痕的装置.

b.分类：II类（特殊控制）。此器械的特殊控件包括：

(1)体内性能测试必须证明设备在预期的使用条件下按预期运行。检查必须评估骨折、软组织损伤、疼痛、不适、瘀伤或出血的风险

(2)非临床性能测试必须证明设备在预期的使用条件下按预期运行，包括评估设备在抗骨压痕方面的准确性和精密度

(3)人为因素测试必须证明目标用户可以根据使用说明正确使用设备

(4)必须证明设备的与患者接触的组件具有生物相容性

(5) 性能测试必须证明:

(6)性能数据必须通过证明在确定的保质期内持续的无菌性和设备功能来支持设备的保质期

(7)必须进行软件验证、确认和危害分析

(8)必须提供性能数据以证明设备的电磁兼容性 （EMC） 和电气安全性

(9)标签必须包括：

Subpart D-假肢设备

新增§  888.3600 Implantable post-surgical kinematic measurement knee device

a.Identification：本设备是一种在全膝关节置换手术后提供客观运动学数据的装置。该设备提供的运动学数据用作患者监测和术后治疗过程中使用的其他生理参数测量工具的辅助工具

b.分类：II类（特殊控制）。此器械的特殊控件包括：

(1)非临床性能测试必须证明设备在预期的使用条件下按预期运行。必须进行以下测试：

(A)磁脉冲输出测试

(B)磁场和电场测试

(C)测试设备内置的安全功能

(vi)测试必须证明任何电子元件外壳的密封性

(2)性能测试必须评估设备在磁共振（MR）环境中的兼容性

(3)人为因素测试必须证明预期用户可以正确将设备用于其预期用途，包括植入和手术后数据访问

(4)性能数据必须证明器械植入物和患者接触组件的无菌性

(5)性能数据必须验证设备的可重复使用组件的再处理指令

(6)必须证明设备与患者接触的组件具有生物相容性

(7)器件的设计特性，包括工程原理图，必须确保几何形状和材料组成与预期用途一致

(8) 性能测试必须证明设备的电磁兼容性/干扰、（EMC/EMI）、电气安全、热安全、电池安全和无线性能

(9) 必须进行软件验证、确认和危害分析

(10)标签必须包括以下内容：