马来西亚医疗器械管理局 (Medical Device Authority, 简称MDA) 是马来西亚卫生部下属机构,负责医疗器械注册和监管工作,要将医疗器械出口到马来西亚,需要遵循MDA制定的注册流程。
马来西亚医疗器械注册步骤
确定器械分类:
* 分为一般医疗器械和体外诊断(IVD)医疗器械两大类。
* 根据风险高低将医疗器械划分为 A、B、C、D 四类:A 类医疗器械风险最低,D 类风险最高。
* 根据器械潜在风险确定器械的分类。
合格评定程序:
不同分类的医疗器械需要进行不同的合格评定程序。一般来说,A 类医疗器械可以进行自我声明,而 B、C 和 D 类医疗器械需要第三方合格评定机构 (Conformity Assessment Body, 简称CAB) 的认证。
选择合格评定机构:
选择经过 MDA 认可的 CAB 进行评定。CAB 将根据马来西亚医疗器械条例 (Medical Device Act 2012) 进行合格评定,包括技术文件审核、工厂审核等。
准备注册文件:
需要准备并提交详细的技术文件,包括但不限于产品描述、产品规格、使用说明书、临床数据(如适用)、风险管理文件、质量管理体系证书等。
注册申请:
注册申报系统为MDA医疗器械注册系统:Medical Device Centralized Online Application System (MeDC@St)。通过 MDA 的 MeDC@St 线上系统提交注册申请。需提交相关文件和支付注册费用。
审查和批准:
MDA 将对提交的注册申请进行审查。如果需要补充信息,MDA 会通知申请人。审查通过后,MDA 将颁发注册证书 (Medical Device Registration Certificate)。
上市后监控:
在医疗器械获得注册并上市后,制造商需要进行上市后监控,包括报告不良事件和定期更新技术文件等。
标签和标识要求:
确保产品标签和标识符合马来西亚的规定,包括使用马来文和英文的双语标签。
进口商和代理商:
在马来西亚销售医疗器械通常需要一个本地代理商或进口商。他们负责协助注册、分销和售后服务。
本地代理人和进口商的要求
授权代表 (Authorized Representative):
非本地制造商必须指定一个马来西亚的授权代表。这个代表将负责与马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 进行所有沟通,并确保产品在马来西亚的合规性。
代理人职责:
代理人负责提交注册申请、技术文件和其他必要文件给 MDA。他们还负责产品的上市后监控,包括处理不良事件报告和召回管理。代理人确保产品符合马来西亚的标签和标识要求。
进口商职责:
进口商负责将医疗器械引入马来西亚,并确保器械在当地的分销。他们需要遵守所有相关的进口规定和税务要求。
资格要求:
代理人和进口商必须在马来西亚注册并获得相关许可。他们应具备足够的技术知识和资源,以履行其职责。
合同和协议:
制造商与本地代理人之间通常会签订一份合同或协议,明确各自的责任和义务。
选择一个可靠和有经验的本地代理人非常重要,因为他们在注册过程中和上市后监控中起着关键作用。如果需要进一步的帮助,可以考虑联系专业的医疗器械咨询公司,他们可以提供详细的指导并推荐合适的本地代理人。
通过自由销售证书 (CFS)
简化注册流程
自由销售证书 (CFS):
CFS 是一个重要文件,证明该医疗器械已经在其制造国或其他认可的市场(如欧盟)合法销售。CFS 通常由制造商所在地的国家监管机构颁发,如在欧盟,由制造商的主管当局颁发。
提交自由销售证书:
在提交注册申请时,提供有效的 CFS 可以帮助简化审核过程。MDA 认可其他国家或地区的 CFS,特别是那些具有严格监管体系的地区,如欧盟、美国、日本等。CFS 应该是最新的,并且清楚地标明医疗器械的名称、型号以及制造商的信息。
简化的审查流程:
如果医疗器械已经在严格监管市场合法销售,MDA 可能会对其采用简化的审查流程。审查重点会放在确保该器械在马来西亚市场的安全性和有效性。尽管审查流程可能简化,制造商仍需提供完整的技术文件和其他支持性文件。
必要的文件:
除了 CFS,还需要提交以下文件:
•产品技术文件,包括产品描述、规格、使用说明书、风险管理文件、临床数据(如适用)等。
•质量管理体系证书(如 ISO 13485)。
•其他可能需要的文件,如产品标签、包装信息等。
合格评定程序:
视器械的分类和风险等级而定,仍需进行相应的合格评定程序。对于高风险器械(如 C 类和 D 类),可能仍需要第三方合格评定机构 (CAB) 的评估和认证。
上市后监控:
一旦获得注册批准,制造商需要继续履行上市后监控的责任,包括报告不良事件和定期更新技术文件等。
通过提供自由销售证书,制造商可以简化医疗器械在马来西亚的注册过程。然而,尽管流程可能简化,制造商仍需提供充分的技术和支持文件,并符合马来西亚的相关法规和要求。如果您需要进一步的详细信息或具体指导,建议联系专业的医疗器械咨询公司或直接与 MDA 取得联系。
凌甫科技
凌甫科技始于2017年,是一家专注于医疗器械注册咨询服务的公司。在全球范围内,医疗器械的注册是一项严谨而复杂的过程,需要符合各国各地的法规与要求。
凌甫科技的团队由专业的注册咨询顾问和技术专家组成,具备丰富的经验和深厚的专业知识。
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生物统计与数据管理、 可行性、医学写作、监查、项目管理、质量高保证、法规事务、产品注册、欧盟法律代理、战略咨询和合作。
质量管理体系
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•NMPA(GMP、GSP)质量体系培训、建立及运行辅导。
•MDSAP质量体系培训、建立及运行辅导。
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