手把手教UDI-DI如何录入Eudamed

为什么无法录入UDI-DI?

·因为我们登录Eudamed 的数据库的账号不对哦！

·Eudamed的数据库，我们通常有两个账号：LAA账号和LUA账号。这两个账号都是要求以不同的邮箱申请注册的。LUA账号要关联LAA账号后，LAA账号进行权限审批，批准通过后，UDI才能录入，在Eudamed的数据库上显示。

·可通俗理解为：LAA账号申请SRN，LUA账号录入UDI-DI。要先有LAA账号，才能注册到LUA账号！

两个账号的注册途径如下：

打开官网链接：https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/

看到如下界面：

·按要求注册好两个账号后，我们开始登录LUA账号，进行UDI-DI的录入。
·登录后，我们进入到这个界面：点击“Register a new Basic UDI-DI”

-点击进入后，我们根据要求填写信息：

填写完这些基本信息后，我们正式进入UDI-DI的信息录入，一共有6步：

♥Step 1-Basic UDI-DI information：

⇩

♥Step 2-Certificate information：

a.设备类型是Class I 和Class IIa的，Step2不用填写，直接跳到了Step3-UDI-DI identification information；

b.设备类型是Class IIb 和Class III的，Step2的 Certificate information 这里需要填写，填写的界面如下：

⇩

♥Step3-UDI-DIidentification information：

⇩

Step 4-UDI-DI characteristics：

⇩

♥Step 5-Device information:

⇩

♥Step 6-Container package(s):

将弹出一个确认窗口，要求确认提交：

重新定位到一个新界面，说明已经提交成功！

添加新的UDI-DI

Basic UDI-DI可以对应不同的UDI-DI，那如何添加新的UDI-DI呢？

在界面中点击“Manage your Basic UDI-DIs/EUDAMED DIs”：

只能为已提交或已注册的Basic UDI-DI 添加新的UDI-DI：

从结果中，找到要为其添加新的UDI-DI的Basic UDI-DI，单击右侧的三个点，点击“Add a new UDI-DI to this Basic UDI-DI:

根据内容填写相关信息：

当完成以上的步骤后，请点击“Submit my request”提交。

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