• ISO13485认证含义

  
  

• ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效。ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。

• ISO13485认证内容

• ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

• ISO13485认证标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验，依据美国和欧洲一些国家的作法，推动医疗器械生产质量管理规范的工作。ISO13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保医疗器械的安全有效，有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械质量认证事业的发展，有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。

  
  

• ISO13485认证的作用

• 医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。

• 根据中国医保商会数据显示，目前，我国医疗器械进出口共涉及47大类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品，已成为全球医疗器械的主要生产和进出口基地。我国医疗器械进出口总额达265.98亿美元，同比增长54.43%。其中，出口额为157.11亿美元，同比增长53.62%；进口额为108.87亿美元，同比增长55.62%。我国医疗器械产品出口的主要地域仍为亚洲、欧洲和北美洲。排名前3的美国、德国和日本这三大传统市场进口持续增长。我国对俄罗斯、印度和菲律宾等新兴市场的出口增长显著。随着我国医疗器械产品质量的不断提高，以及企业对国际市场准入相关政策、法规的深入了解，我国有越来越多的医疗器械产品进入一些市场准入门槛较高、竞争较激烈的地域，以技术含量高、使用方便、更加安全有效的医疗器械新产品为支撑点的企业将有较强的竞争力。

• 企业认证的意义

  
  

  1 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度。

  2 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。

  3 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。

  4 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

  5 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

  6 提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

• 认证流程

  
  

  ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：　

  一、初次认证

  1 企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给认证中心。 　

  2 现场检查情况、提交技术委员会审查。　

  3 汇总审查意见。　

  4 证书，组织公告和宣传。　

  5 获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。

  二、年度监督检查 　

  1 认证中心组成检查组。

  2 现场检查时

       3 检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰 写综合评价报告。

       4 年度检查每年一次。

　    三、复评认证 。

•  认证注册条件

  1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

  2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。

  3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

  4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

  5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

  
  

  
  

•  认证注册需要的主要文件

  
  

      1 法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人

         登记证等），组织机构代码证。

      2 有效的资质证明（如：产品生产许可证、安全生产许可证、强制性认证证书、

         医疗器械产品注册证等等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许

         可证件复印件，或者客户的ISO13485认证证书）；

     3 组织简介（内容可包括企业沿革、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况

         等）人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键

         过程、特殊过程和外包过程）；

     4 临时场所清单（如工程建设施工组织在建项目清单、技术服务现场、安装服务

         现场所等临时服务点）；

     5 管理体系成文信息：如组织的管理体系范围及其过程清单、组织机构图、过程

         的职责和权限、过程的顺序和相互作用说明或图示、过程的绩效指标。

     6 管理体系覆盖分支机构（包括多场所或临时场所）情况登记表。

     7 质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。

     8 近期国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。

     9 产品说明书（适用时，如：最终产品需提供）。

     10 适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如:最终产品需提供)。