欧洲当地时间2023年1月10日，欧盟发布了指南 " MDCG 2023-1 Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746" 即MDCG 2023-1 基于MDR和IVDR Article 5(5)下卫生机构豁免的指南。

欧盟规定In-house器械可在欧盟卫生机构内以非工业规模生产和使用，以解决市场上已获得欧盟CE认证的等同器械无法满足或无法以适当性能水平满足的目标患者群体的特定需求的问题。

为了确保最高水平的健康保护，Article 5(5)规定了许多关于In-house器械生产和使用的规则。如果医疗机构遵守相关法规Article 5(5)规定的条件，则In-house器械可豁免MDR和IVDR的中的大部分规定。

这次的指南面向医疗保健专业人士和医疗机构的研究人员，在In-house器械的设计、制造、修改和使用过程中就Article 5(5)中的一些规则的适用提供指导。此外，本指南文件旨在促进欧盟主管部门协调符合Article 5(5)。

Article 5(5)的豁免规定仅适用于欧盟内的卫生机构。本次指南中大多数建议与医疗器械和体外诊断医疗器械（IVD）有关，并对仅针对IVD的建议做了标注。

MDR Article 5(5)自2021年5月26日起生效，同时（EU）2022/112法规推迟了部分In-house IVD条款的适用。IVDR Article 5(5) 适用时间也在本次指南中做了说明。