布鲁塞尔当地时间 12月6日，欧盟理事会颁布了15520/22关于MDR延期的实施方案。

      根据现有36家公告机构2022年10月最新调查的反馈，所有公告机构已收到8,120份制造商的申请，并已经颁发1,990份申请MDR下的证书。根据公告机构提供的粗略估计，

如果目前的证书发行速度保持不变，到2024年5月颁发的MDR证书数量可能达到7000张左右。这与根据理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC签发的 22,793份 有效证书形成鲜明对比，这些证书最迟将于2024年5月26日到期。在这22793张 证书中，1387张证书将在2022年底到期，4311张证书将在2023年到期，2024年前5个月中，17095张证书将到期。

对于III类和IIb类器械(即风险较高的器械)，MDD截止日期可能是2027年;

对于需要公告机构参与合格评定的IIa类和I类器械(即风险较低的器械)，MDD截止日期可能是2028年;

原文：

-产品的设计或预期用途中没有发生重大变更

-根据MDR启动认证进程的必要步骤，例如对其进行调整质量管理体系对MDR的提交和/或审核

-由公告机构在某个截止日期(例如2024年5月26日)前提交和/或接受制造商的合格评定申请;

原文链接：

https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-15520-2022-INIT/en/pdf