2022年10月5日，FDA更新了2023财年医疗器械年费和各项目费用明细。较2022财年，各项目费用都有所上涨。

2023财年企业年费为$6,493。

中国医疗器械同仁较多申请路径的FDA 510(K)认证，2022财年的标准费用$12,745，申请小微企业后，费用$3,186；2023财年标准费用$19,870,申请小微企业后，费用为$4,967。

根据FDA医疗器械法规 21CFR807.22要求，所有机构都需要每个财政年度的年度注册。年度注册应在每个财政年度的10月1日至12月31日期间进行。

即所有出口美国的广大医疗器械同仁要在此期间及时缴纳年费！完成注册更新。

原文链接：

https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa