世卫组织于2010年启动的体外诊断资格预审（Prequalification，PQ）认证，旨在为资源有限的国家提供质量保证、经济上可承担的诊断技术和试剂，凡通过WHO-PQ认证的产品，可获得由联合国儿童基金会、联合国艾滋病联合规划署等国际基金或组织参与的联合国大宗公立采购。
采购经过资格预审的IVD，不仅货源有质量保证，而且IVD的使用环境满足预期。
通过资格预审不仅能向采购机构和组织供货，还能通过资格预审提高产品生产质量。
体外诊断试剂在低中收入国家应用广泛，同时也为这些地区的监管带来挑战，IVD资格预审为其提供监管支持。
对他们来说，有质量保证的IVD产品有助于准确诊断、监测治疗效果和预防耐药性的发展至关重要。
关于凌甫科技
凌甫科技始于2017年，是一家专注于医疗器械注册咨询服务的公司。在全球范围内，医疗器械的注册是一项严谨而复杂的过程，需要符合各国各地的法规与要求。
凌甫科技的团队由专业的注册咨询顾问和技术专家组成，具备丰富的经验和深厚的专业知识。
CRO服务
生物统计与数据管理、 可行性、医学写作、监查、项目管理、质量高保证、法规事务、产品注册、欧盟法律代理、战略咨询和合作。
质量管理体系
•ISO 13485质量体系培训、建立及运行辅导。
•NMPA(GMP、GSP)质量体系培训、建立及运行辅导。
•MDSAP质量体系培训、建立及运行辅导。
•FDA CFR820质量体系培训、建立及运行辅导。
•质量体系日常维护服务，欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核。
法规合规及产品注册服务
•欧盟市场准入整体解决方案：
包括CE技术文档撰写、体系辅导、测试对接等全套方案，以及欧代服务、 欧盟FSC、ISO 14971风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务。
•美国市场准入整体解决方案：
包括510K文档撰写、 产品列名、工厂场地注册、美国代理人、美国CFG 、UDI、DeNovo、PMA的合规咨询与服务。
•中国市场准入整体解决方案：
包括NMPA文档撰写、生产许可证、创新医疗器械申报的合规咨询与服务。
•其他国家认证注册咨询服务：
包括全球法规注册咨询服务，如英国UKCA、澳大利亚 TGA、加拿大MDL、 俄罗斯、巴西ANVISA、沙特SFDA、日本、韩国等全球国家的注册咨询服务，并配套提供欧盟授权代表、英国授权代表、瑞士授权代表、美国代理人服务等。
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