创新医疗器械特别审批的意义

1、鼓励医疗创新的研究与创新

2、促进医疗器械新技术的推广和应用

3、推动医疗器械产业发展

申请创新医疗器械特别审批的相关要求

在中国依法拥有产品核心技术发明专利权

依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权

核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开

产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值

申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源

创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交。

第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批。

创新医疗器械特别审批的申请仅适用于首次注册产品。

创新医疗器械特别审批不收取申请费用。

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