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医疗器械行业面临着欧洲医疗器械法规（MDR）和国际标准ISO 14971:2019的双重挑战。 本文将深入探讨MDR和ISO 14971:2019之间的关键差异，帮助读者了解这两者在医疗器械风险管理方面的不同方法。从法规的强制性要求到具体的风险降低策略，我们将详细剖析它们的区别。
从上述差异可以看出，MDR和ISO 14971:2019在医疗器械风险管理方面有着重要的概念性差异。然而，随着ISO 14971:2019与MDR的协调，这些差异可能会逐渐减少。然而，一些微妙的差异，例如残余风险披露和个体益处-风险分析，仍然需要进一步探讨，以了解这些协调对医疗器械设计开发和监管的实际影响。
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