医疗器械 "被定义为用于诊断、预防和治疗疾病的任何产品，从伤口敷料到心脏起搏器，从牙科椅子到维持生命的设备和体外诊断试剂。

在大多数国家，政府对这些医疗产品进行监管，以避免制造商任意生产，危及公众的健康和安全。许多医疗设备被植入人体，除了用于检查身体和治疗疾病外，有些还长期留在病人体内，如人工髋关节、心血管支架、人工心脏瓣膜或起搏器。

ISO 13485于1996年首次发布，名为 "医疗器械--质量管理体系--应用ISO 9001的具体要求"，后来于2003年修订为 "医疗器械--质量管理体系--监管要求"。最新的版本是ISO 13485:2016。


1. ISO 13485的范围和标准的重点

ISO 13485:2016描述了质量管理体系的要求，以证明提供医疗器械和相关服务的组织能够满足客户和相关监管要求。由于各国的法律不同，ISO 13485没有定义详细的监管要求，而是要求医疗机构自己确定相关的监管要求，并将其纳入质量管理体系。有些医疗产品在个别地区不被视为医疗器械，包括：残疾人的辅助设备、含有动物和/或人体组织的仪器、无菌物质和用于体外受精或辅助生殖技术的仪器。

ISO 13485标准适用于参与医疗器械生命周期的任何组织，从设计、制造和处置到储存、分销、安装、维护和提供相关服务。在2003年版中，ISO 13485已经将基于风险的概念纳入监管合规，这一点在2016年新版中得到了加强。

尽管ISO 13485以ISO 9001为基础，但由于其主要的监管合规性，前者并不包含ISO 9001的要素。例如，ISO 13485没有像ISO 9001那样要求组织不断改进其质量管理体系和评估客户满意度，但它确实要求组织评估医疗器械用户的意见，包括： 医疗器械是否符合预期的使用要求？医疗器械是否符合法规要求？剩余风险是否得到控制？是否发现了新的风险？

ISO 14971《医疗器械--风险管理的应用》是对ISO 13485的补充，描述了如何在医疗器械的整个生命周期内系统地管理风险。

2. ISO 13485: 2016中的变化是什么？

此次修订ISO 13485的主要目的是为了反映最新的技术发展，满足制造商和监管部门日益增长的期望，并促进监管部门、审查机构和医疗器械制造商之间的要求更加透明和协调。该标准适用于参与医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织，包括设计、开发、制造、储存、分销、安装和维修，以及设计、开发和提供相关活动（如技术支持）。与旧版相比，新版改进了质量管理体系与法规要求的互动，标准的范围贯穿于整个产品生命周期（例如包括医疗器械的分销商和进口商），并更广泛地将风险管理原则纳入质量管理体系。

除非另有规定，ISO 13485:2016的要求适用于任何规模和类型的组织。此外，该标准中适用于医疗器械的所有要求也适用于组织提供的相关服务。

总的来说，新版ISO 13485将其范围扩大到参与产品整个生命周期（从构思到处置）的所有机构，提高了与监管要求的一致性，并改善了产品的市场后监督（如投诉处理）。

新版本的主要更新内容列举如下：

1.增加了最高管理层对遵守适用的监管要求的责任；

2. 强调在整个产品生命周期中的风险管理

3. 优化对每个适用设施的要求，特别是对灭菌医疗器械的生产，以及对无菌屏障性能验证的额外要求

4. 加强与法规要求和法规文件的一致性

5. 将标准的范围扩大到所有与医疗器械制造商互动的机构，包括：参与设计、开发、维修和维护医疗器械的机构；提供原材料、部件或部分组件的机构；合同制造商；或提供诸如灭菌、物流、测量仪器校准等服务的机构；

6.对医疗器械的设计和开发提出新的要求，考虑到其可用性和标准的使用，需要详细规划该产品的设计和开发活动的验证、确认、转移和记录保存；

7. 统一不同软件应用的验证要求，包括质量管理系统软件、过程控制软件、监测和测量软件等；

8. 界定质量管理人员必须具备的能力和经验要求；

9. 需要记录何时进行培训并评估其有效性

10.加强对供应商和外包的控制；

11.验证无菌屏障系统和灭菌过程；

12.建立和维护医疗技术设备档案和设计开发档案；

13. 改进上市后的监督，如投诉处理和监管报告。

3. 与ISO 9001: 2015的关系

尽管ISO 13485:2016的发布时间晚于ISO 9001:2015，但由于ISO 13485的修订过程早于2010年ISO指南的发布时间，因此ISO 13485并非基于ISO指南的 "附件SL"。ISO 13485没有使用'附件SL'的'高层结构'和'相同的文本'，而是采用了更接近2008年旧版ISO 9001的行文结构。


然而，ISO 13485在术语的定义上参考了ISO 9001:2015（尽管ISO 9000中的一些定义已经适应了ISO 13485的要求），ISO 13485:2016的'附件B'也提供了与ISO 9001:2015相同的定义。在ISO 13485:2016的'附件B'中也提供了与ISO 9001:2015的内容对比。由于ISO 13485针对的是需要高度规范的行业，因此会有比ISO 9001:2015更明确的要求，包括需要有质量手册和其他文件化的程序。

4. 转向ISO 13485: 2016

国际认可论坛（IAF）已经同意为获得2003版ISO 13485认可的认证机构提供三年的过渡期，据此，他们现有的证书将在2019年3月1日前保持有效。