1. 问：MDR何时生效，过渡期有哪些规定？

 答：2017年5月5日，欧盟正式发布《欧盟医疗器械法规》（MDR）。

   它取代了原来的医疗器械指令（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

   MDR于2017年5月25日正式生效，并将于2020年5月26日开始实施。

   原来的MDD/AIMDD证书都将在2024年5月27日或之前到期。

   见MDR条例第120条。MDR法规第120条关于新旧法规和证书如何转移。

   在过渡期内，制造商必须逐步更新技术文件以满足MDR法规的要求。

2. 问：MDD/AIMDD下的EC证书，有效期是多久？

 答：根据MDD/AIMDD颁发的CE证书最迟将于2024年5月27日全部到期。

   主要公告机构根据MDD/AIMDD颁发的EC证书的资格有效期至2020年5月25日。

   2020年5月26日之后，没有资格颁发MDR的NB将不能再颁发医疗器械的CE证书。

3. 问：是否可以延长MDR合规性？

 答：不可以。MDR涵盖的所有医疗/非医疗产品必须在规定的期限内满足其要求。

    2025年5月27日之后，MDR所涵盖的产品如果不符合其要求，将不允许在欧盟上市。

4. 问：《MDR》涵盖哪些产品？

 答：MDR涵盖了原MDD和AIMDD所涵盖的所有产品。

    MDR还包括非医疗用途的产品，如隐形眼镜、面部填充物和注射剂、吸脂和减肥、皮肤强化和化妆品等。

    具体请参考《MDR》的附录XVI。

5. 问：在MDR过渡期间，制造商必须建立什么类型的项目计划或质量计划以满足监管要求？

 答：制造商必须建立一个文件化的MDR符合性时间表/计划，其中有明确的阶段/里程碑（责任分配/实施），供指定机构了解。

6. 问：根据MDR，如果公司名称改变，但实体不变，我是否需要申请单独评估？

 答：在这种情况下，MDR没有明确规定，但你应该参考后来公布的官方指南（特别是关于EUDAMED/SRN）。

7. 问：MDR对器械标签的要求是否强调符合ISO 15223？

 答：ISO 15223尚未列入MDR协调标准，但它被认为是标签的一个标准要求。

   如果设备标签使用不符合ISO 15223的符号，必须在IFU说明中提及。

8. 问：I类（无菌或测量）器械是否需要指定机构向其索取CE证书？

 答：是的，但指定机构审核的范围仅限于这些设备的无菌和测量方面。

9. 问：I类医疗器械的质量管理体系要求是什么？

 答：MDR第10条中概述的所有一般义务适用于所有制造商。MDR第10条适用于所有制造商。

   关于I类医疗器械的质量管理体系要求，见MDR第10条和MDR第10条。10和MDR第10条。10和第52.7条。

10. 问：I类无菌、测量类医疗器械，如何评价？

 答：第I类无菌医疗器械需要一个QMS和一个微生物审计。

   具有测量功能的I类医疗器械需要进行质量管理体系审核。

11. 问：基于MDD的I类（非无菌/不可测量）器械的 "自我符合性声明 "在2020年5月26日之后是否仍然符合要求？

  答：基于MDD的符合性自我声明在2020年5月26日之后将不再合法地出现在欧盟市场。

接下篇：12.问